만성 편두통 환자의 통증 수준을 낮추기 위한 밀나시프란의 효과를 평가한 연구
편두통 통증에 대한 Milnacipran의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
밀나시프란은 미국에서 섬유근육통 관리용으로 승인된 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)입니다.
편두통과 섬유근육통은 상당한 동반이환율을 보입니다. 섬유근육통 환자 100명 중 76%가 만성 두통을 앓았고 이 중 63%가 편두통을 앓았다. 흥미롭게도 통증, 장애, 수면의 질 및 심리적 고통의 일반적인 척도는 두통이 있거나 없는 섬유근육통이 있는 개인에서 유사했습니다. 반대로, 편두통이 있는 여성에서 섬유근육통의 유병률은 22%로 보고되었으며, 두통 의뢰 센터에서는 두통 환자의 36%가 섬유근육통을 앓았습니다.
병태생리학적 메커니즘을 공유할 가능성뿐만 아니라 상당한 동반이환율 때문에 섬유근육통에 효과적인 약물이 편두통 통증을 감소시킬 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다. 만성 편두통. 현재 연구는 만성 편두통이 있는 개인에서 milnacipran의 이점을 평가했습니다.
만성 편두통 환자는 Milnacipran 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. 환자들은 할당된 약물을 복용하는 동안 기준선 30일 후 90일의 두통 일기를 완료했습니다. 1차 결과는 통증 중증도 감소 및 편두통 특정 삶의 질(MSQ) 개선이었으며, 2차 결과는 편두통 및 비편두통 두통 일수 감소 및 편두통에 대한 약물의 대증적 사용이 포함되었습니다. 독립 표본 t-테스트를 사용하여 두 그룹 간의 1차 및 2차 측정의 변화를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 개인
- 두통은 다음에 대한 ICHD-2 기준을 충족합니다.
- 지난 3개월 동안 최소 15일/월 및 최소 8일/월 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 환자 보고서(트립탄 또는 관련 화합물로 두통이 완화된 일수 포함).
- 만성 편두통 발병 연령 < 60세
제외 기준:
- 임신 또는 임신 시도
- 영어를 읽거나 쓸 수 없음
- 아편류 사용 >/= 월 10일
- 피험자는 효능 부족으로 인해 항우울제에 대한 적절한 예방 시도를 >/= 4번 실패했습니다. 적어도 하나의 시험에 다른 SNRI가 포함되었습니다.(An 치료 용량[아미트립틸린 또는 노르트립틸린 또는 기타 삼환계 150mg, 벤라팍신 150mg, 둘록세틴 60mg]에서 최소 6주로 정의되는 적절한 예방 시험)
- PI 평가에서 항우울제를 안전하게 중단할 수 없는 SNRI를 포함하여 항우울제를 복용 중인 피험자. 다른 두통 예방제(베타 차단제, 항경련제)를 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 복용 중인 피험자는 참여가 허용됩니다.
A. 약물이 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 다른 두통 예방제를 사용하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자가 두통 관련 삶의 질과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 구별하기 어렵게 만드는 섬유근육통 또는 다른 통증이나 의학적 장애가 있는 경우.
- 제어되지 않거나 불안정한 정신 장애(감시 질문이 있는 PHQ-9 점수 또는 GAD-7 점수 >15 >/=4, 또는 검사관의 의견), 또는 연구 기간 동안 향정신성 약물의 변경이 예상되는 필요성; 또는 자살.
- 만성 신장 질환, 간 질환 또는 잘 조절되지 않는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밀나시프란
경구 Milnacipran 적정은 Day 1-2 - 12.5mg/d; 3-6일 - 12.5mg 입찰; 7-14일 - 25mg 입찰; 15일 이후 - 50mg 입찰가.
첫 30일 후, 환자는 30일에 도달한 용량 이상으로 용량을 계속 증가시키지 않았습니다.
연구 완료 시 다음과 같이 약물을 감량합니다: 완료 방문 시 50mg bid를 복용하던 환자는 4일 동안 25mg bid로 감소한 다음 2일 동안 12.5mg bid로 감소한 다음 하루 동안 1일 1회 12.5mg을 투여한 후 중단했습니다.
환자는 25mg bid에서 2일 동안 12.5mg bid로, 하루에 한 번 12.5mg씩 감량한 후 중단했습니다.
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적정 일정은 하루 12.5mg에서 시작하여 1일부터 90일까지 하루에 두 번 50mg으로 증가한 다음 용량에 따라 점차 줄어듭니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
슈가 필 활성 성분 없음
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위약 투약 일정은 1-2일, 매일 1정, 3-6일 BID, 7-14일 BID, 15일부터 90일까지 BID 및 감량하는 것이었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 심각도의 변화
기간: 기준선 및 90일
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두통이 있는 날에는 환자에게 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성하여 통증 강도를 평가하도록 지시했습니다.
그들의 반응(척도 길이는 100cm)을 측정하고 점수(0-100)를 할당했으며 숫자가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
일정 기간(기준선 및 90일)에 대한 점수를 생성하기 위해 30일 동안 점수를 평균화했습니다.
통증 점수의 변화 = 점수[기준선] - 점수[90일].
점수가 높을수록 통증 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 90일
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편두통 특정 삶의 질의 변화 - 제한적
기간: 기준선 및 90일
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편두통 특정 삶의 질은 편두통이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
제한 하위 척도는 편두통이 환자의 기능을 제한하는 정도를 평가합니다.
하위 척도는 0-100의 표준 척도로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
변화를 평가하는 결과의 경우 긍정적인 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 90일
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편두통 특정 삶의 질의 변화 - 예방
기간: 기준선 및 90일
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편두통 특정 삶의 질은 편두통이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
예방 하위 척도는 편두통이 환자의 기능을 방해하는 정도를 평가합니다.
하위 척도는 0-100의 표준 척도로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
변화를 평가하는 결과의 경우 긍정적인 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 90일
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편두통 특정 삶의 질의 변화 - 정서적
기간: 기준선 및 90일
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편두통 특정 삶의 질은 편두통이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
감정 하위 척도는 편두통이 환자의 감정 기능에 영향을 미치는 정도를 평가합니다.
하위 척도는 0-100의 표준 척도로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
변화를 평가하는 결과의 경우 긍정적인 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 90일까지 매월 편두통 일수 변경
기간: 기준선 및 90일
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환자가 두통이 있다고 표시한 날에는 국제 두통 분류 진단을 사용하여 두통 특성에 관한 일지 질문을 작성하도록 환자에게 지시했습니다. 이 정보는 한 달에 편두통 일수를 계산하는 데 사용되었습니다. 30일 동안 편두통이 있는 일수를 합산하여 각 시간 프레임(기준선 및 90일)에 대한 숫자를 생성했습니다. 결과 측정의 경우 양수가 높을수록 편두통 일수가 더 많이 감소했음을 나타냅니다. 편두통 일수 변화 = 점수[기준선] - 점수[90일] |
기준선 및 90일
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기준선에서 90일까지 월별 비편두통 두통 일수의 변화
기간: 기준선 및 90일
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환자가 두통이 있다고 표시한 날에는 국제 두통 분류 진단을 사용하여 두통 특성에 관한 일지 질문을 작성하도록 환자에게 지시했습니다. 이 정보는 한 달에 비편두통 일수를 계산하는 데 사용되었습니다. 30일 동안 편두통이 있는 일수를 합산하여 각 시간 프레임(기준선 및 90일)에 대한 숫자를 생성했습니다. 결과 측정의 경우 양수가 높을수록 비편두통 두통 일수가 더 많이 감소했음을 나타냅니다. 비편두통 두통 일수 변화 = 점수[기준선] - 점수[90일] |
기준선 및 90일
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베이스라인에서 90일까지 매달 두통약을 사용하는 일수의 변화
기간: 기준선 및 90일
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환자가 두통(즉, 편두통 또는 비편두통)이 있다고 표시한 날에 환자는 두통 및 관련 증상을 치료하기 위해 약물을 사용했는지 여부에 관한 일지 질문을 작성하도록 지시받았습니다. 이것은 월별 두통 투약 일수를 사용하여 일수를 계산하는 데 사용되었습니다. 30일 동안 편두통이 있는 일수를 합산하여 각 시간 프레임(기준선 및 90일)에 대한 숫자를 생성했습니다. 결과 측정의 경우 양수가 높을수록 한 달에 두통약을 사용하는 일수가 더 많이 감소함을 나타냅니다. 두통약 복용 일수 변화 = 점수[기준선] - 점수[90일] |
기준선 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy Smith, MD, Mercy Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAV-MD-25
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