Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotila účinnost milnacipranu na snížení úrovně bolesti u jedinců s chronickou migrénou

11. srpna 2022 aktualizováno: Timothy Smith

Randomizovaná dvojitě slepá placeba kontrolní studie milnacipranu pro migrénovou bolest

Účelem této studie je určit, zda je milnacipran užívaný dvakrát denně účinný při snižování bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Milnacipran je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) schválený pro léčbu fibromyalgie ve Spojených státech.

Migréna a fibromyalgie mají významnou komorbiditu. Ze 100 pacientů s fibromyalgií mělo 76 % chronické bolesti hlavy, z nichž 63 % mělo migrénu. Je zajímavé, že obecná měření bolesti, invalidity, kvality spánku a psychického stresu byla podobná u jedinců s fibromyalgií s bolestí hlavy a bez ní. Naopak prevalence fibromyalgie u žen s migrénou byla hlášena jako 22 % a v referenčním centru pro bolesti hlavy mělo fibromyalgii 36 % pacientů s bolestí hlavy.

Vzhledem k významné komorbiditě a také pravděpodobnosti sdílených patofyziologických mechanismů existuje důvod se domnívat, že léky účinné na fibromyalgii mohou snížit bolest při migréně, zejména tam, kde bolest nabyla povahy chronické bolestivé poruchy, jako např. chronická migréna. Současná studie hodnotila přínos milnacipranu u jedinců s chronickou migrénou.

Pacienti s chronickou migrénou byli randomizováni k léčbě milnacipranem nebo placebem. Pacienti dokončili 30 dní výchozího stavu, po kterých následovalo 90 dní deníků bolesti hlavy, přičemž užívali přidělenou medikaci. Primárními výsledky bylo snížení závažnosti bolesti a zlepšení specifické kvality života pro migrénu (MSQ), zatímco sekundární výsledky zahrnovaly snížení počtu dnů migrény a nemigrenózních bolestí hlavy a symptomatické užívání léků na migrénu. K vyhodnocení změn primárních a sekundárních měření mezi těmito dvěma skupinami byly použity nezávislé výběrové t-testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let
  • Bolest hlavy splňuje kritéria ICHD-2 pro: chronickou migrénu nebo bolest hlavy z pravděpodobného nadužívání léků, kdy jednotlivé bolesti hlavy splňují kritéria pro migrénu
  • Alespoň 15 dní/měsíc migrény a alespoň 8 dní/měsíc migrény nebo pravděpodobné migrény za poslední 3 měsíce, podle zprávy pacienta (včetně dní bolesti hlavy zmírněné triptanem nebo podobnou sloučeninou).
  • Věk při nástupu chronické migrény < 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo pokus o početí
  • Neumí číst nebo psát anglicky
  • Užívání opiátů >/= 10 dní v měsíci
  • Subjekt selhal >/= 4 adekvátní preventivní studie antidepresivní medikace z důvodu nedostatečné účinnosti; alespoň jeden pokus zahrnoval další SNRI. (An adekvátní preventivní studie definovaná jako minimálně 6 týdnů na terapeutické dávce [150 mg amitriptylinu nebo nortriptylinu nebo jiného tricyklického přípravku, 150 mg venlafaxinu, 60 mg duloxetinu])
  • Subjekty užívající antidepresiva, včetně SNRI, kteří nemohou bezpečně vysadit tyto léky, při hodnocení PI. Účast bude umožněna subjektům užívajícím jiná preventivní opatření proti bolesti hlavy (betablokátory, antiepileptika) ve stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců.

A. Subjekty užívající jiné léky na prevenci bolesti hlavy mohou být zahrnuty do studie, pokud je lék ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců.

  • Přítomnost fibromyalgie nebo jiné bolesti nebo zdravotní poruchy, která by pacientovi ztěžovala odlišit kvalitu života související s bolestí hlavy od celkové kvality života související se zdravím.
  • nekontrolovaná nebo nestabilní psychiatrická porucha (skóre PHQ-9 nebo skóre GAD-7 >15 s sentinelovými otázkami >/=4 nebo podle názoru zkoušejícího) nebo předpokládaná potřeba změny psychotropních léků během trvání studie; nebo sebevražda.
  • Chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo jakýkoli špatně kontrolovaný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Milnacipran
Orální titrace milnacipranu byla den 1-2 - 12,5 mg/d; Den 3-6 - 12,5 mg bid; Den 7-14 - 25 mg bid; 15. den a dále - 50 mg nabídky. Po prvních 30 dnech pacienti nepokračovali ve zvyšování dávky nad dávku, které dosáhli po 30 dnech. Po dokončení studie se medikace snižovala následovně: pacienti, kteří při své návštěvě při dokončení užívali 50 mg dvakrát denně, se snížili na 25 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, pak se snížili na 12,5 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů, poté 12,5 mg jednou denně po dobu jednoho dne a poté přestali. Pacienti na 25 mg dvakrát denně se snížili na 12,5 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů, 12,5 mg jednou denně po dobu jednoho dne a poté přestali.
Lék: Milnacipran
titrační schéma počínaje 12,5 mg denně se zvýšením na 50 mg dvakrát denně, počínaje dnem 1 až 90 a poté se snižovat podle potřeby dávky.
Ostatní jména:
  • Savella
Komparátor placeba: Placebo
Cukrová pilulka Bez účinných látek
Lék: Placebo
Plán dávkování placeba byl den 1-2, 1 tableta denně, den 3-6 BID, den 7-14 BID, den 15 a dále až den 90 BID a snižujte se
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Ve dnech bolesti hlavy byli pacienti instruováni, aby dokončili vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení intenzity bolesti. Jejich odpověď (škála byla 100 cm dlouhá) byla změřena a bylo jim přiděleno skóre (0-100), přičemž vyšší čísla indikovala větší závažnost. Skóre byla zprůměrována za 30denní období, aby se vytvořilo skóre pro časové období (základní stav a 90 dnů). Změna skóre bolesti = skóre[základní hodnota] – skóre[90 dní]. Vyšší skóre znamená větší snížení bolesti.
Výchozí stav a 90 dní
Změna specifické kvality života pro migrénu – restriktivní
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Specifická kvalita života pro migrénu měří dopad migrény na kvalitu života pacienta. Subškála Restrictive posuzuje, do jaké míry migréna omezuje pacientovu funkci. Subškála se měří na standardní škále od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života. U výsledku hodnotícího změnu vyšší pozitivní skóre značí lepší výsledky.
Výchozí stav a 90 dní
Změna specifické kvality života pro migrénu – preventivní
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Specifická kvalita života pro migrénu měří dopad migrény na kvalitu života pacienta. Subškála Preventivní hodnotí, do jaké míry migréna brání funkci pacienta. Subškála se měří na standardní škále od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života. U výsledku hodnotícího změnu vyšší pozitivní skóre značí lepší výsledky.
Výchozí stav a 90 dní
Změna specifické kvality života pro migrénu – emocionální
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Specifická kvalita života pro migrénu měří dopad migrény na kvalitu života pacienta. Subškála Emoční posuzuje, do jaké míry migréna ovlivňuje emoční funkce pacienta. Subškála se měří na standardní škále od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života. U výsledku hodnotícího změnu vyšší pozitivní skóre značí lepší výsledky.
Výchozí stav a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve dnech s migrénou za měsíc od výchozího stavu do 90 dnů
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní

Ve dnech, kdy pacient uvedl, že má bolesti hlavy, byli pacienti instruováni, aby vyplnili otázky do deníku týkající se charakteristik bolesti hlavy pomocí Mezinárodní diagnostiky klasifikace bolesti hlavy. Tyto informace byly použity k výpočtu dnů migrény za měsíc. Dny s migrénou během 30denního období byly sečteny, aby se vytvořilo číslo pro každý časový rámec (základní linie a 90 dní). U ukazatele výsledku vyšší kladná čísla znamenají vyšší snížení počtu dní s migrénou.

Změna ve dnech s migrénou = skóre[základní] – skóre[90 dní]
Výchozí stav a 90 dní
Změna ve dnech s nemigrenózní bolestí hlavy za měsíc od výchozího stavu do 90 dnů
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní

Ve dnech, kdy pacient uvedl, že má bolesti hlavy, byli pacienti instruováni, aby vyplnili otázky do deníku týkající se charakteristik bolesti hlavy pomocí Mezinárodní diagnostiky klasifikace bolesti hlavy. Tyto informace byly použity k výpočtu dní dnů v měsíci bez bolesti hlavy bez migrény. Dny s migrénou během 30denního období byly sečteny, aby se vytvořilo číslo pro každý časový rámec (základní linie a 90 dní). Pro měření výsledku vyšší kladná čísla indikují vyšší zkrácení dnů s nemigrenózní bolestí hlavy.

Změna ve dnech s nemigrenózní bolestí hlavy = skóre[základní hodnota] – skóre[90 dní]
Výchozí stav a 90 dní
Změna ve dnech užívání léků proti bolesti hlavy za měsíc od výchozího stavu na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní

Ve dnech, kdy pacient uvedl, že má bolesti hlavy (tj. migrénové nebo nemigrenózní bolesti hlavy), byli pacienti instruováni, aby vyplnili otázky v deníku týkající se toho, zda užívají léky k léčbě bolesti hlavy a souvisejících symptomů. To bylo použito k výpočtu dnů za použití léků na bolest hlavy dnů za měsíc. Dny s migrénou během 30denního období byly sečteny, aby se vytvořilo číslo pro každý časový rámec (základní linie a 90 dní). U ukazatele výsledku vyšší kladná čísla znamenají vyšší snížení počtu dní užívajících léky proti bolesti hlavy za měsíc.

Změna počtu dní při užívání léků proti bolesti hlavy = skóre[základní] – skóre[90 dní]
Výchozí stav a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy Smith

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Smith, MD, Mercy Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAV-MD-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit