Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio ha valutato l'efficacia di Milnacipran per ridurre i livelli di dolore negli individui con emicrania cronica

11 agosto 2022 aggiornato da: Timothy Smith

Uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo del placebo di Milnacipran per il dolore da emicrania

Lo scopo di questo studio è determinare se il milnacipran assunto due volte al giorno è efficace nella riduzione del mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Milnacipran è un inibitore del reubtake della serotonina norepinefrina (SNRI) approvato per la gestione della fibromialgia negli Stati Uniti.

Emicrania e fibromialgia hanno una comorbidità significativa. Su 100 pazienti con fibromialgia, il 76% aveva mal di testa cronico, di cui il 63% aveva emicrania. È interessante notare che le misure generali di dolore, disabilità, qualità del sonno e disagio psicologico erano simili negli individui con fibromialgia con e senza mal di testa. Al contrario, la prevalenza della fibromialgia nelle donne con emicrania è stata segnalata come 22% e in un centro di riferimento per il mal di testa, il 36% dei pazienti con mal di testa aveva la fibromialgia.

A causa della significativa comorbilità, nonché della probabilità di meccanismi fisiopatologici condivisi, vi è motivo di credere che un farmaco efficace per la fibromialgia possa ridurre il dolore emicranico, specialmente quando il dolore ha assunto la natura di un disturbo da dolore cronico, come nel emicrania cronica. L'attuale studio ha valutato i benefici del milnacipran in individui con emicrania cronica.

I pazienti con emicrania cronica sono stati randomizzati a Milnacipran o Placebo. I pazienti hanno completato 30 giorni di riferimento seguiti da 90 giorni di diari di mal di testa durante l'assunzione del farmaco assegnato. Gli esiti primari erano la riduzione della gravità del dolore e il miglioramento della qualità della vita specifica dell'emicrania (MSQ), mentre gli esiti secondari includevano la riduzione dei giorni di cefalea emicranica e non emicranica e l'uso sintomatico di farmaci per l'emicrania. Sono stati utilizzati t-test di campioni indipendenti per valutare i cambiamenti nelle misure primarie e secondarie tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • La cefalea soddisfa i criteri ICHD-2 per: emicrania cronica o probabile cefalea da uso eccessivo di farmaci in cui le singole cefalee soddisfano i criteri per l'emicrania
  • Almeno 15 giorni/mese di cefalea e almeno 8 giorni/mese di emicrania o probabile emicrania negli ultimi 3 mesi, secondo quanto riferito dal paziente (inclusi i giorni di cefalea alleviati con un triptano o un composto correlato).
  • Età all'esordio dell'emicrania cronica <60 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o tentativo di concepimento
  • Impossibile leggere o scrivere in inglese
  • Uso di oppiacei >/= 10 giorni al mese
  • Il soggetto ha fallito >/= 4 studi preventivi adeguati di farmaci antidepressivi a causa della mancanza di efficacia; almeno uno studio includeva un altro SNRI. (An prova preventiva adeguata definita come almeno 6 settimane alla dose terapeutica [150 mg di amitriptilina o nortriptilina o altri triciclici, 150 mg di venlafaxina, 60 mg di duloxetina])
  • Soggetti che assumono farmaci antidepressivi, compresi gli SNRI che non possono ritirarsi in sicurezza da tali farmaci, nella valutazione del PI. Saranno ammessi a partecipare soggetti che assumono altri farmaci preventivi per il mal di testa (beta bloccanti, farmaci antiepilettici), a dose stabile per almeno tre mesi.

R. I soggetti che assumono altri farmaci preventivi per il mal di testa possono essere inclusi nello studio se il farmaco è stato a una dose stabile per 3 mesi.

  • Presenza di fibromialgia o di un altro dolore o disturbo medico che renderebbe difficile per il paziente distinguere la qualità della vita correlata alla cefalea dalla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
  • Disturbo psichiatrico incontrollato o instabile (punteggio PHQ-9 o punteggio GAD-7 > 15 con domande sentinella >/= 4, o secondo l'opinione dell'esaminatore) o necessità anticipata di cambiamento di farmaci psicotropi durante la durata del periodo di studio; o suicidio.
  • Malattia renale cronica, malattia del fegato o qualsiasi condizione medica scarsamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Milnacipran
La titolazione orale di Milnacipran era nei giorni 1-2 - 12,5 mg/die; Giorno 3-6 - offerta di 12,5 mg; Giorno 7-14 - Offerta da 25 mg; Dal giorno 15 in poi - Offerta da 50 mg. Dopo i primi 30 giorni, i pazienti non hanno continuato ad aumentare la dose oltre la dose raggiunta a 30 giorni. Al completamento dello studio la riduzione del farmaco è la seguente: i pazienti che alla visita di completamento stavano assumendo 50 mg bid sono scesi a 25 mg bid per 4 giorni, poi sono scesi a 12,5 mg bid per 2 giorni, quindi 12,5 mg una volta al giorno per un giorno e poi si sono interrotti. I pazienti con 25 mg bid, sono scesi a 12,5 mg bid per 2 giorni, 12,5 mg una volta al giorno per un giorno e poi si sono interrotti.
Droga: Milnacipran
programma di titolazione a partire da 12,5 mg al giorno, aumentando a 50 mg due volte al giorno, a partire dal giorno 1 fino al giorno 90 e poi riducendolo in modo appropriato per la dose.
Altri nomi:
  • Savelli
Comparatore placebo: Placebo
Sugar Pill Nessun ingrediente attivo
Droga: Placebo
Il programma di dosaggio del placebo era Giorno 1-2, 1 compressa al giorno, Giorno 3-6 BID, Giorno 7-14 BID, Giorno 15 fino al giorno 90 BID e riduzione graduale
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore VAS
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Nei giorni di mal di testa, i pazienti sono stati istruiti a completare una scala analogica visiva (VAS) per valutare l'intensità del dolore. La loro risposta (la scala era lunga 100 cm) è stata misurata e gli è stato assegnato un punteggio (0-100) con numeri più alti che indicano maggiore gravità. I punteggi sono stati mediati su un periodo di 30 giorni per creare il punteggio per un periodo di tempo (linea di base e 90 giorni). Variazione del punteggio del dolore = Punteggio[Baseline] - Punteggio[90 giorni]. Punteggi più alti indicano una maggiore riduzione del dolore.
Basale e 90 giorni
Cambiamento nella qualità della vita specifica dell'emicrania - restrittivo
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
La qualità della vita specifica dell'emicrania misura l'impatto che l'emicrania ha sulla qualità della vita del paziente. La sottoscala restrittiva valuta la misura in cui l'emicrania limita la funzione del paziente. La sottoscala è misurata su una scala standard da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Per il cambiamento di valutazione del risultato, punteggi positivi più alti indicano risultati migliori.
Basale e 90 giorni
Cambiamento nella qualità della vita specifica dell'emicrania - Preventiva
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
La qualità della vita specifica dell'emicrania misura l'impatto che l'emicrania ha sulla qualità della vita del paziente. La sottoscala Preventiva valuta la misura in cui l'emicrania impedisce la funzione del paziente. La sottoscala è misurata su una scala standard da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Per il cambiamento di valutazione del risultato, punteggi positivi più alti indicano risultati migliori.
Basale e 90 giorni
Cambiamento nella qualità della vita specifica dell'emicrania - Emotivo
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
La qualità della vita specifica dell'emicrania misura l'impatto che l'emicrania ha sulla qualità della vita del paziente. La sottoscala Emotiva valuta la misura in cui l'emicrania influenza la funzione emotiva del paziente. La sottoscala è misurata su una scala standard da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Per il cambiamento di valutazione del risultato, punteggi positivi più alti indicano risultati migliori.
Basale e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni con emicrania al mese dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni

Nei giorni in cui il paziente indicava di avere un mal di testa, i pazienti venivano istruiti a completare le domande del diario riguardanti le caratteristiche del mal di testa utilizzando la diagnostica della classificazione internazionale del mal di testa. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare i giorni di emicrania al mese. I giorni con emicrania in un periodo di 30 giorni sono stati sommati per generare un numero per ogni intervallo di tempo (linea di base e 90 giorni). Per la misura dell'esito, numeri positivi più alti indicano una maggiore riduzione dei giorni con emicrania.

Variazione dei giorni con emicrania = Punteggio[Baseline] - Punteggio[90days]
Basale e 90 giorni
Variazione dei giorni con cefalea non emicranica al mese dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni

Nei giorni in cui il paziente indicava di avere un mal di testa, i pazienti venivano istruiti a completare le domande del diario riguardanti le caratteristiche del mal di testa utilizzando la diagnostica della classificazione internazionale del mal di testa. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare i giorni di cefalea non emicranica al mese. I giorni con emicrania in un periodo di 30 giorni sono stati sommati per generare un numero per ogni intervallo di tempo (linea di base e 90 giorni). Per la misura dell'esito, numeri positivi più alti indicano una maggiore riduzione dei giorni con cefalea non emicranica.

Variazione dei giorni con cefalea non emicranica = Punteggio[Baseline] - Punteggio[90 giorni]
Basale e 90 giorni
Variazione dei giorni di utilizzo di farmaci per il mal di testa al mese dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni

Nei giorni in cui il paziente indicava di avere un mal di testa (cioè, emicrania o mal di testa non emicranico), ai pazienti veniva chiesto di completare le domande del diario riguardo all'uso di farmaci per trattare il mal di testa e i sintomi correlati. Questo è stato utilizzato per calcolare i giorni utilizzando i giorni di farmaci per il mal di testa al mese. I giorni con emicrania in un periodo di 30 giorni sono stati sommati per generare un numero per ogni intervallo di tempo (linea di base e 90 giorni). Per la misura dell'esito, i numeri positivi più alti indicano una maggiore riduzione dei giorni di utilizzo di farmaci per il mal di testa al mese.

Variazione dei giorni di utilizzo di farmaci per il mal di testa = Punteggio[Baseline] - Punteggio[90 giorni]
Basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy Smith

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Smith, MD, Mercy Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAV-MD-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania cronica

Prove cliniche su Milnacipran

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi