Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność milnacipranu w zmniejszaniu poziomu bólu u osób z przewlekłą migreną

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Timothy Smith

Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolna placebo milnacipranu na ból migrenowy

Celem tego badania jest określenie, czy milnacipran przyjmowany dwa razy dziennie jest skuteczny w zmniejszaniu bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Milnacipran jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych do leczenia fibromialgii.

Migrena i fibromialgia mają znaczną współchorobowość. Spośród 100 pacjentów z fibromialgią 76% miało chroniczne bóle głowy, z czego 63% miało migrenę. Co ciekawe, ogólne wskaźniki bólu, niepełnosprawności, jakości snu i stresu psychicznego były podobne u osób z fibromialgią z bólem głowy i bez niego. I odwrotnie, częstość występowania fibromialgii u kobiet z migreną wynosiła 22%, aw ośrodku referencyjnym dotyczącym bólu głowy 36% pacjentek z bólem głowy miało fibromialgię.

Ze względu na znaczną współchorobowość, a także prawdopodobieństwo wspólnych mechanizmów patofizjologicznych, istnieją powody, by sądzić, że lek skuteczny w fibromialgii może zmniejszyć ból migrenowy, zwłaszcza gdy ból przybrał charakter przewlekłego zespołu bólowego, jak w przewlekła migrena. Obecne badanie oceniało korzyści milnacipranu u osób z przewlekłą migreną.

Pacjenci z przewlekłą migreną zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej milnacipran lub placebo. Pacjenci ukończyli 30-dniowy okres wyjściowy, a następnie 90-dniowy dziennik bólu głowy podczas przyjmowania przypisanych leków. Pierwszorzędowe wyniki obejmowały zmniejszenie nasilenia bólu i poprawę jakości życia związanej z migreną (MSQ), podczas gdy drugorzędne wyniki obejmowały zmniejszenie liczby dni z migreną i niemigrenowymi bólami głowy oraz objawowe stosowanie leków na migrenę. Niezależne próbki t-testy zostały wykorzystane do oceny zmian w miarach pierwotnych i wtórnych między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat
  • Ból głowy spełnia kryteria ICHD-2 dla: przewlekłej migreny lub bólu głowy prawdopodobnie spowodowanego nadużywaniem leków, w którym poszczególne bóle głowy spełniają kryteria migreny
  • Co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu i co najmniej 8 dni z migreną lub prawdopodobną migreną w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, według zgłoszenia pacjenta (w tym dni bólu głowy, które złagodzono tryptanem lub pokrewnym związkiem).
  • Wiek wystąpienia przewlekłej migreny < 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub próba poczęcia
  • Nie można czytać ani pisać po angielsku
  • Używanie opiatów >/= 10 dni w miesiącu
  • Pacjent nie przeszedł >/= 4 odpowiednich badań profilaktycznych leków przeciwdepresyjnych z powodu braku skuteczności; co najmniej jedno badanie obejmowało inny SNRI.(An adekwatne badanie profilaktyczne zdefiniowane jako co najmniej 6 tygodni stosowania dawki terapeutycznej [150 mg amitryptyliny lub nortryptyliny lub innego leku trójpierścieniowego, 150 mg wenlafaksyny, 60 mg duloksetyny])
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym SNRI, którzy nie mogą bezpiecznie odstawić tych leków, w ocenie PI. Do udziału zostaną dopuszczone osoby przyjmujące inne środki zapobiegające bólom głowy (beta-adrenolityki, leki przeciwpadaczkowe), w stałej dawce przez co najmniej trzy miesiące.

Pacjenci stosujący inne środki zapobiegające bólowi głowy mogą zostać włączeni do badania, jeśli lek był przyjmowany w stabilnej dawce przez 3 miesiące.

  • Obecność fibromialgii lub innego bólu lub zaburzenia medycznego, które utrudniają pacjentowi odróżnienie jakości życia związanej z bólem głowy od ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
  • niekontrolowane lub niestabilne zaburzenie psychiczne (wynik PHQ-9 lub wynik GAD-7 >15 z pytaniami wartowniczymi >/=4 lub w opinii badającego) lub przewidywana potrzeba zmiany leków psychotropowych w okresie badania; lub samobójstwo.
  • Przewlekła choroba nerek, choroba wątroby lub jakakolwiek źle kontrolowana choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Milnacipran
Doustne miareczkowanie Milnacipranu było w dniach 1-2 - 12,5 mg/d; Dzień 3-6 - 12,5 mg dwa razy dziennie; Dzień 7-14 - 25 mg dwa razy dziennie; Dzień 15 i dalej - 50mg bid. Po pierwszych 30 dniach pacjenci nie zwiększali dawki powyżej dawki, którą osiągnęli po 30 dniach. Po zakończeniu badania zmniejszanie dawki następowało w następujący sposób: pacjenci, którzy podczas wizyty kończącej przyjmowali dawkę 50 mg dwa razy na dobę, zmniejszyli dawkę do 25 mg dwa razy na dobę przez 4 dni, następnie zmniejszyli dawkę do 12,5 mg dwa razy na dobę przez 2 dni, następnie 12,5 mg raz dziennie przez jeden dzień, a następnie przestali. Pacjenci przyjmujący 25 mg dwa razy dziennie zmniejszyli dawkę do 12,5 mg dwa razy dziennie przez 2 dni, 12,5 mg raz dziennie przez jeden dzień, a następnie przestali.
Lek: Milnacipran
schemat zwiększania dawki rozpoczynający się od 12,5 mg na dobę, zwiększający się do 50 mg dwa razy na dobę, zaczynając od dnia 1 do dnia 90, a następnie zmniejszając dawkę odpowiednio do dawki.
Inne nazwy:
  • Savella
Komparator placebo: Placebo
Pigułka cukrowa Brak składników aktywnych
Lek: Placebo
Schemat dawkowania placebo był następujący: dzień 1-2, 1 tabletka dziennie, dzień 3-6 BID, dzień 7-14 BID, dzień 15 i do 90 dnia BID i stopniowo zmniejszać
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
W dni z bólem głowy pacjentów poinstruowano, aby wypełnili wizualną skalę analogową (VAS), aby ocenić intensywność bólu. Ich odpowiedź (skala miała długość 100 cm) mierzono i przypisywano jej wynik (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większą dotkliwość. Wyniki uśredniono w okresie 30 dni, aby utworzyć wynik dla okresu (linia bazowa i 90 dni). Zmiana oceny bólu = Wynik [linia bazowa] - Wynik [90 dni]. Wyższe wyniki wskazują na większą redukcję bólu.
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana jakości życia specyficzna dla migreny - restrykcyjna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Jakość życia specyficzna dla migreny mierzy wpływ migreny na jakość życia pacjenta. Podskala restrykcyjna ocenia stopień, w jakim migrena ogranicza funkcjonowanie pacjenta. Podskala mierzona jest na standardowej skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. W przypadku zmiany oceny wyników wyższe wyniki pozytywne wskazują na lepsze wyniki.
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana jakości życia specyficzna dla migreny - profilaktyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Jakość życia specyficzna dla migreny mierzy wpływ migreny na jakość życia pacjenta. Podskala Profilaktyka ocenia stopień, w jakim migrena utrudnia funkcjonowanie pacjenta. Podskala mierzona jest na standardowej skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. W przypadku zmiany oceny wyników wyższe wyniki pozytywne wskazują na lepsze wyniki.
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana jakości życia specyficzna dla migreny - emocjonalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Jakość życia specyficzna dla migreny mierzy wpływ migreny na jakość życia pacjenta. Podskala emocjonalna ocenia stopień, w jakim migrena wpływa na funkcje emocjonalne pacjenta. Podskala mierzona jest na standardowej skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. W przypadku zmiany oceny wyników wyższe wyniki pozytywne wskazują na lepsze wyniki.
Wartość bazowa i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z migreną na miesiąc od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni

W dniach, w których pacjent zgłaszał ból głowy, pacjenci byli poinstruowani, aby wypełnić dziennik pytań dotyczących charakterystyki bólu głowy przy użyciu Międzynarodowej Diagnostyki Klasyfikacji Bólu Głowy. Informacje te wykorzystano do obliczenia dni migreny w miesiącu. Dni z migreną w okresie 30 dni zostały zsumowane w celu wygenerowania liczby dla każdego przedziału czasowego (początkowy i 90 dni). W przypadku miary wyniku, wyższe liczby dodatnie wskazują na większą redukcję dni z migreną.

Zmiana liczby dni z migreną = Wynik [poziom bazowy] - Wynik [90 dni]
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana liczby dni z niemigrenowym bólem głowy na miesiąc od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni

W dniach, w których pacjent zgłaszał ból głowy, pacjenci byli poinstruowani, aby wypełnić dziennik pytań dotyczących charakterystyki bólu głowy przy użyciu Międzynarodowej Diagnostyki Klasyfikacji Bólu Głowy. Ta informacja została wykorzystana do obliczenia liczby dni w miesiącu związanych z bólem głowy niebędącym migreną. Dni z migreną w okresie 30 dni zostały zsumowane w celu wygenerowania liczby dla każdego przedziału czasowego (początkowy i 90 dni). W przypadku miary wyniku, wyższe liczby dodatnie wskazują na większą redukcję dni z niemigrenowym bólem głowy.

Zmiana liczby dni z bólem głowy niebędącym migreną = Wynik [linia bazowa] - Wynik [90 dni]
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana liczby dni stosowania leków przeciwbólowych na miesiąc od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni

W dniach, w których pacjent zgłaszał ból głowy (tj. migrenowy lub niemigrenowy ból głowy), pacjenci byli instruowani, aby wypełniali pytania z dziennika dotyczące tego, czy stosowali leki w leczeniu bólu głowy i związanych z nim objawów. Zostało to wykorzystane do obliczenia dni przy użyciu dni na leki przeciwbólowe w miesiącu. Dni z migreną w okresie 30 dni zostały zsumowane w celu wygenerowania liczby dla każdego przedziału czasowego (początkowy i 90 dni). W przypadku miary wyniku, wyższe liczby dodatnie wskazują na większą redukcję liczby dni stosowania leków przeciwbólowych w miesiącu.

Zmiana liczby dni stosowania leków przeciwbólowych = Wynik [linia bazowa] - Wynik [90 dni]
Wartość bazowa i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timothy Smith

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Smith, MD, Mercy Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAV-MD-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Milnacipran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj