Studie evaluerte effektiviteten til Milnacipran for å redusere smertenivåer hos personer med kronisk migrene
En randomisert dobbeltblind placebokontrollforsøk av Milnacipran for migrenesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Milnacipran er en serotonin noradrenalin reubtake inhibitor (SNRI) godkjent for behandling av fibromyalgi i USA.
Migrene og fibromyalgi har betydelig komorbiditet. Av 100 pasienter med fibromyalgi hadde 76 % kronisk hodepine, hvorav 63 % hadde migrene. Interessant nok var generelle mål for smerte, funksjonshemming, søvnkvalitet og psykiske plager like hos personer med fibromyalgi med og uten hodepine. Omvendt ble forekomsten av fibromyalgi hos kvinner med migrene rapportert som 22 %, og ved et hodepinehenvisningssenter hadde 36 % av hodepinepasientene fibromyalgi.
På grunn av betydelig komorbiditet, så vel som sannsynligheten for delte patofysiologiske mekanismer, er det grunn til å tro at et medikament som er effektivt for fibromyalgi kan redusere migrenesmerter, spesielt der smerten har fått karakteren av en kronisk smertelidelse, som i kronisk migrene. Den nåværende studien evaluerte fordelene med milnacipran hos personer med kronisk migrene.
Pasienter med kronisk migrene ble randomisert til enten Milnacipran eller Placebo. Pasientene fullførte 30 dager med baseline etterfulgt av 90 dager med hodepinedagbøker mens de tok tildelt medisin. Primære utfall var reduksjon i smertens alvorlighetsgrad og forbedring av migrenespesifikk livskvalitet (MSQ), mens sekundære utfall inkluderte reduksjon i migrene og ikke-migrenehodepinedager og symptomatisk bruk av medisiner mot migrene. Uavhengige sample t-tester ble brukt for å evaluere endringene i primære og sekundære mål mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Health Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 65 år
- Hodepine oppfyller ICHD-2-kriterier for: kronisk migrene, eller sannsynlig hodepine for overforbruk av medisiner der individuell hodepine oppfyller kriterier for migrene
- Minst 15 hodepinedager/måned og minst 8 migrenedager eller sannsynlige migrenedager/måned de siste 3 månedene, etter pasientrapport (inkludert dager med hodepine lindret med triptan eller beslektet preparat).
- Alder ved debut av kronisk migrene < 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller forsøk på befruktning
- Kan ikke lese eller skrive engelsk
- Bruk av opiater >/= 10 dager per måned
- Forsøkspersonen har mislyktes >/= 4 tilstrekkelige forebyggende studier av antidepressiva på grunn av manglende effekt; minst ett forsøk inkluderte en annen SNRI.(An adekvat forebyggende studie definert som minst 6 uker med terapeutisk dose [150mg amitriptylin eller nortriptylin eller andre trisykliske, 150mg venlafaksin, 60mg duloksetin])
- Personer på antidepressive medisiner, inkludert SNRI-er som ikke trygt kan trekke seg fra disse medisinene, i vurderingen av PI. Personer på andre hodepineforebyggende (betablokkere, antiepileptika), med stabil dose i minst tre måneder, vil få delta.
A. Personer på andre hodepineforebyggende midler kan inkluderes i studien dersom medisinen har vært i stabil dose i 3 måneder.
- Tilstedeværelse av fibromyalgi eller annen smerte eller medisinsk lidelse som vil gjøre det vanskelig for pasienten å skille hodepinerelatert livskvalitet fra generell helserelatert livskvalitet.
- Ukontrollert eller ustabil psykiatrisk lidelse (PHQ-9-score eller GAD-7-score >15 med sentinel-spørsmål >/=4, eller etter vurdering av undersøker), eller forventet behov for endring av psykotrope medisiner i løpet av studieperioden; eller suicidalitet.
- Kronisk nyresykdom, leversykdom eller enhver dårlig kontrollert medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Milnacipran
Oral Milnacipran titrering var dag 1-2 - 12,5 mg/d; Dag 3-6 - 12,5 mg bud; Dag 7-14 - 25 mg bud; Dag 15 og videre - 50 mg bud.
Etter de første 30 dagene fortsatte ikke pasientene å øke dosen utover dosen de har oppnådd etter 30 dager.
Ved avslutning av studien reduseres medisinering som følger: Pasienter som ved fullføringsbesøket tok 50 mg daglig, reduserte til 25 mg daglig i 4 dager, deretter redusert til 12,5 mg daglig i 2 dager, deretter 12,5 mg én gang daglig i én dag og deretter stoppet.
Pasienter på 25 mg daglig, redusert til 12,5 mg daglig i 2 dager, 12,5 mg én gang daglig i én dag og deretter stoppet.
|
titreringsplan som starter med 12,5 mg per dag økende til 50 mg to ganger daglig, fra dag 1 til dag 90 og deretter trappes ned etter behov for dose.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpille Ingen aktive ingredienser
|
Placebo doseringsplan var dag 1-2, 1 tablett daglig, dag 3-6 BID, dag 7-14 BID, dag 15 og til og med dag 90 BID og trappe ned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av VAS-smerte
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
På hodepinedager ble pasientene bedt om å fullføre en Visual Analog Scale (VAS) for å vurdere smerteintensiteten.
Responsen deres (skalaen var 100 cm lang) ble målt og tildelt en skåre (0-100) med høyere tall som indikerer mer alvorlighetsgrad.
Poengsummen ble beregnet over en 30 dagers periode for å lage poengsummen for en tidsperiode (grunnlinje og 90 dager).
Endring i smertescore = Score[Baseline] - Score[90 dager].
Høyere skår indikerer større smertereduksjon.
|
Baseline og 90 dager
|
|
Endring i migrenespesifikk livskvalitet – restriktiv
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
Migrenespesifikk livskvalitet måler innvirkningen migrene har på pasientens livskvalitet.
Restrictive subscale vurderer i hvilken grad migrene begrenser pasientens funksjon.
Underskalaen måles på en standardskala fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
For resultatvurderende endring indikerer høyere positive skårer bedre resultater.
|
Baseline og 90 dager
|
|
Endring i migrenespesifikk livskvalitet - forebyggende
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
Migrenespesifikk livskvalitet måler innvirkningen migrene har på pasientens livskvalitet.
Underskalaen Preventive vurderer i hvilken grad migrene hindrer pasientens funksjon.
Underskalaen måles på en standardskala fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
For resultatvurderende endring indikerer høyere positive skårer bedre resultater.
|
Baseline og 90 dager
|
|
Endring i migrenespesifikk livskvalitet - emosjonell
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
Migrenespesifikk livskvalitet måler innvirkningen migrene har på pasientens livskvalitet.
Emosjonell underskala vurderer i hvilken grad migrene påvirker pasientens emosjonelle funksjon.
Underskalaen måles på en standardskala fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
For resultatvurderende endring indikerer høyere positive skårer bedre resultater.
|
Baseline og 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dager med migrene per måned fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
På dager der pasienten indikerte at de hadde hodepine, ble pasientene bedt om å fylle ut dagbokspørsmålene angående hodepinekarakteristika ved hjelp av International Headache Classification Diagnostics. Denne informasjonen ble brukt til å beregne migrenedager per måned. Dager med migrene over en 30 dagers periode ble summert for å generere et tall for hver tidsramme (grunnlinje og 90 dager). For utfallsmålet indikerer høyere positive tall høyere reduksjon av dager med migrene. Endring i dager med migrene = Score[Baseline] - Score[90days] |
Baseline og 90 dager
|
|
Endring i dager med hodepine uten migrene per måned fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
På dager der pasienten indikerte at de hadde hodepine, ble pasientene bedt om å fylle ut dagbokspørsmålene angående hodepinekarakteristika ved hjelp av International Headache Classification Diagnostics. Dette var informasjonen ble brukt til å beregne ikke-migrene hodepine dager dager per måned. Dager med migrene over en 30 dagers periode ble summert for å generere et tall for hver tidsramme (grunnlinje og 90 dager). For utfallsmålet indikerer høyere positive tall høyere reduksjon av dager med hodepine uten migrene. Endring i dager med hodepine uten migrene = Poeng[Baseline] - Poeng[90 dager] |
Baseline og 90 dager
|
|
Endring i dager ved bruk av hodepinemedisiner per måned fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
På dager hvor pasienten indikerte at de hadde hodepine (dvs. migrene eller ikke-migrenehodepine), ble pasientene bedt om å fylle ut dagbokspørsmålene om hvorvidt de brukte medisiner for å behandle hodepinesmerter og relaterte symptomer. Dette ble brukt til å beregne dager med hodepinemedisinering dager per måned. Dager med migrene over en 30 dagers periode ble summert for å generere et tall for hver tidsramme (grunnlinje og 90 dager). For utfallsmålet indikerer høyere positive tall høyere reduksjon av dager med hodepinemedisiner per måned. Endring i dager ved bruk av hodepinemedisiner = Score[Baseline] - Score[90 dager] |
Baseline og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Smith, MD, Mercy Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andre studie-ID-numre
- SAV-MD-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .