Estudo avaliou a eficácia do milnaciprano para reduzir os níveis de dor em indivíduos com enxaqueca crônica

Comparador Ativo: Milnaciprano

A titulação oral de Milnaciprano foi Dia 1-2 - 12,5 mg/d; Dia 3-6 - 12,5 mg bid; Dia 7-14 - oferta de 25 mg; Dia 15 em diante - oferta de 50 mg. Após os primeiros 30 dias, os pacientes não continuaram a aumentar a dose além da dose alcançada em 30 dias. Na conclusão do estudo, a medicação diminui da seguinte forma: os pacientes que na visita de conclusão estavam tomando 50 mg duas vezes por dia diminuíram para 25 mg duas vezes por dia por 4 dias, depois diminuíram para 12,5 mg duas vezes por dia por 2 dias, depois 12,5 mg uma vez ao dia por um dia e depois pararam. Pacientes em 25 mg bid, diminuíram para 12,5 mg bid por 2 dias, 12,5 mg uma vez ao dia por um dia e depois pararam.

Medicamento: Milnaciprano

esquema de titulação começando com 12,5 mg por dia aumentando para 50 mg duas vezes ao dia, começando com o dia 1 até o dia 90 e depois diminuindo conforme apropriado para a dose.

Outros nomes:

• Savella

Comparador de Placebo: Placebo

Pílula de Açúcar Sem ingredientes ativos

Medicamento: Placebo

O esquema de dosagem de placebo foi Dia 1-2, 1 comprimido por dia, Dia 3-6 BID, Dia 7-14 BID, Dia 15 e até o dia 90 BID e redução gradual

Outros nomes:

• Pílula de açúcar

Alteração na gravidade da dor VAS

Nos dias de dor de cabeça, os pacientes foram instruídos a preencher uma Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a intensidade da dor. Sua resposta (a escala tinha 100 cm de comprimento) foi medida e recebeu uma pontuação (0-100) com números mais altos indicando maior gravidade. As pontuações foram calculadas em média durante um período de 30 dias para criar a pontuação para um período de tempo (linha de base e 90 dias). Alteração na pontuação da dor = Pontuação[Linha de base] - Pontuação[90 dias]. Pontuações mais altas indicam maior redução da dor.

Mudança na Qualidade de Vida Específica da Enxaqueca - Restritiva

A qualidade de vida específica da enxaqueca mede o impacto da enxaqueca na qualidade de vida do paciente. A subescala Restritiva avalia até que ponto a enxaqueca restringe a função do paciente. A subescala é medida em uma escala padrão de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Para a mudança de avaliação de resultado, pontuações positivas mais altas indicam melhores resultados.

Mudança na Qualidade de Vida Específica da Enxaqueca - Preventiva

A qualidade de vida específica da enxaqueca mede o impacto da enxaqueca na qualidade de vida do paciente. A subescala Preventiva avalia até que ponto a enxaqueca impede a função do paciente. A subescala é medida em uma escala padrão de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Para a mudança de avaliação de resultado, pontuações positivas mais altas indicam melhores resultados.

Mudança na Qualidade de Vida Específica da Enxaqueca - Emocional

A qualidade de vida específica da enxaqueca mede o impacto da enxaqueca na qualidade de vida do paciente. A subescala Emocional avalia até que ponto a enxaqueca influencia a função emocional do paciente. A subescala é medida em uma escala padrão de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Para a mudança de avaliação de resultado, pontuações positivas mais altas indicam melhores resultados.

Mudança em dias com enxaqueca por mês desde a linha de base até 90 dias

Nos dias em que o paciente indicou que estava com dor de cabeça, os pacientes foram instruídos a preencher as perguntas do diário sobre as características da dor de cabeça usando o International Headache Classification Diagnostics. Esta informação foi usada para calcular os dias de enxaqueca por mês. Os dias com enxaqueca durante um período de 30 dias foram somados para gerar um número para cada intervalo de tempo (linha de base e 90 dias). Para a medida de resultado, números positivos mais altos indicam maior redução de dias com enxaqueca.

Alteração em dias com enxaqueca = Score[Baseline] - Score[90days]

Alteração nos dias com cefaleia não relacionada à enxaqueca por mês desde a linha de base até 90 dias

Nos dias em que o paciente indicou que estava com dor de cabeça, os pacientes foram instruídos a preencher as perguntas do diário sobre as características da dor de cabeça usando o International Headache Classification Diagnostics. Essa informação foi usada para calcular os dias de cefaléia sem enxaqueca por mês. Os dias com enxaqueca durante um período de 30 dias foram somados para gerar um número para cada intervalo de tempo (linha de base e 90 dias). Para a medida de resultado, números positivos mais altos indicam maior redução de dias com dor de cabeça não relacionada à enxaqueca.

Alteração em dias com cefaléia não migranosa = Pontuação[Linha de base] - Pontuação[90 dias]

Mudança em dias usando medicação para dor de cabeça por mês desde a linha de base até 90 dias

Nos dias em que o paciente indicou que tinha dor de cabeça (ou seja, enxaqueca ou dor de cabeça sem enxaqueca), os pacientes foram instruídos a preencher as perguntas do diário sobre se usavam medicação para tratar a dor de cabeça e sintomas relacionados. Isso foi usado para calcular dias usando medicamentos para dor de cabeça por mês. Os dias com enxaqueca durante um período de 30 dias foram somados para gerar um número para cada intervalo de tempo (linha de base e 90 dias). Para a medida de resultado, números positivos mais altos indicam maior redução de dias usando medicação para dor de cabeça por mês.

Mudança em dias usando medicação para dor de cabeça = Score[Baseline] - Score[90 dias]