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Studie bewertete die Wirksamkeit von Milnacipran zur Verringerung des Schmerzniveaus bei Personen mit chronischer Migräne

11. August 2022 aktualisiert von: Timothy Smith

Eine randomisierte doppelblinde Placebo-Kontrollstudie mit Milnacipran bei Migräneschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Milnacipran, das zweimal täglich eingenommen wird, bei der Verringerung von Kopfschmerzen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Milnacipran ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), der in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Fibromyalgie zugelassen ist.

Migräne und Fibromyalgie haben eine signifikante Komorbidität. Von 100 Patienten mit Fibromyalgie hatten 76 % chronische Kopfschmerzen, davon 63 % Migräne. Interessanterweise waren die allgemeinen Messwerte für Schmerzen, Behinderung, Schlafqualität und psychische Belastung bei Personen mit Fibromyalgie mit und ohne Kopfschmerzen ähnlich. Umgekehrt wurde die Prävalenz von Fibromyalgie bei Frauen mit Migräne mit 22 % angegeben, und in einem Kopfschmerz-Überweisungszentrum hatten 36 % der Kopfschmerzpatienten Fibromyalgie.

Aufgrund erheblicher Komorbidität sowie der Wahrscheinlichkeit gemeinsamer pathophysiologischer Mechanismen gibt es Grund zu der Annahme, dass ein Medikament, das bei Fibromyalgie wirksam ist, Migräneschmerzen lindern könnte, insbesondere wenn die Schmerzen die Natur einer chronischen Schmerzstörung angenommen haben, wie in chronische Migräne. Die aktuelle Studie untersuchte den Nutzen von Milnacipran bei Personen mit chronischer Migräne.

Patienten mit chronischer Migräne wurden randomisiert entweder Milnacipran oder Placebo zugeteilt. Die Patienten absolvierten 30 Tage der Grundlinie, gefolgt von 90 Tagen Kopfschmerztagebüchern, während sie die ihnen zugewiesene Medikation einnahmen. Die primären Endpunkte waren die Verringerung der Schmerzstärke und die Verbesserung der migränespezifischen Lebensqualität (MSQ), während die sekundären Endpunkte die Verringerung der Migräne- und Nicht-Migräne-Kopfschmerztage und die symptomatische Anwendung von Medikamenten gegen Migräne umfassten. Unabhängige Stichproben-t-Tests wurden verwendet, um die Änderungen der primären und sekundären Maße zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 65 Jahren
  • Kopfschmerz erfüllt die ICHD-2-Kriterien für: chronische Migräne oder Kopfschmerz mit wahrscheinlichem Medikamentenübergebrauch, wenn einzelne Kopfschmerzen die Kriterien für Migräne erfüllen
  • Mindestens 15 Kopfschmerztage/Monat und mindestens 8 Migräne- oder wahrscheinliche Migränetage/Monat in den letzten 3 Monaten laut Patientenbericht (einschließlich der Tage, an denen die Kopfschmerzen durch ein Triptan oder eine verwandte Verbindung gelindert wurden).
  • Alter bei Beginn der chronischen Migräne < 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Empfängnisversuch
  • Kann Englisch weder lesen noch schreiben
  • Verwendung von Opiaten >/= 10 Tage pro Monat
  • Der Proband hat >/= 4 angemessene präventive Studien mit Antidepressiva aufgrund mangelnder Wirksamkeit nicht bestanden; Mindestens eine Studie umfasste einen anderen SNRI. (An angemessene präventive Studie, definiert als mindestens 6 Wochen mit therapeutischer Dosis [150 mg Amitriptylin oder Nortriptylin oder andere trizyklische, 150 mg Venlafaxin, 60 mg Duloxetin])
  • Probanden, die Antidepressiva einnehmen, einschließlich SNRIs, die diese Medikamente nicht sicher absetzen können, in der Bewertung des PI. Personen, die andere Kopfschmerzpräventionsmittel (Betablocker, Antiepileptika) in stabiler Dosis für mindestens drei Monate einnehmen, dürfen teilnehmen.

A. Probanden, die andere Kopfschmerzpräventionsmittel einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn das Medikament seit 3 ​​Monaten in einer stabilen Dosis ist.

  • Vorhandensein von Fibromyalgie oder anderen Schmerzen oder medizinischen Störungen, die es dem Patienten erschweren würden, die kopfschmerzbezogene Lebensqualität von der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu unterscheiden.
  • Unkontrollierte oder instabile psychiatrische Störung (PHQ-9-Score oder GAD-7-Score > 15 mit Sentinel-Fragen >/= 4 oder nach Meinung des Prüfers) oder erwartete Notwendigkeit einer Änderung der Psychopharmaka während der Studiendauer; oder Suizidalität.
  • Chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder jede schlecht kontrollierte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Milnacipran
Orale Milnacipran-Titration war Tag 1-2 – 12,5 mg/Tag; Tag 3–6 – 12,5 mg zweimal täglich; Tag 7–14 – 25 mg zweimal täglich; Tag 15 und weiter – 50 mg bid. Nach den ersten 30 Tagen erhöhten die Patienten die Dosis nicht über die Dosis hinaus, die sie nach 30 Tagen erreicht hatten. Bei Abschluss der Studie wird die Medikation wie folgt ausgeschlichen: Patienten, die bei ihrem Abschlussbesuch 50 mg zweimal täglich einnahmen, verringerten sich auf 25 mg zweimal täglich für 4 Tage, verringerten sich dann auf 12,5 mg zweimal täglich für 2 Tage, dann 12,5 mg einmal täglich für einen Tag und hörten dann auf. Patienten mit 25 mg zweimal täglich, reduziert auf 12,5 mg zweimal täglich für 2 Tage, 12,5 mg einmal täglich für einen Tag und dann gestoppt.
Arzneimittel: Milnacipran
Titrationsschema, beginnend mit 12,5 mg pro Tag, ansteigend auf 50 mg zweimal täglich, beginnend mit Tag 1 bis Tag 90, und dann je nach Dosis ausschleichend.
Andere Namen:
  • Savella
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille Keine Wirkstoffe
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Dosierungsschema war Tag 1-2, 1 Tablette täglich, Tag 3-6 BID, Tag 7-14 BID, Tag 15 und weiter bis Tag 90 BID und Ausschleichen
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-Schmerzstärke
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
An Tagen mit Kopfschmerzen wurden die Patienten angewiesen, eine visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, um ihre Schmerzintensität zu bewerten. Ihre Reaktion (die Skala war 100 cm lang) wurde gemessen und mit einer Punktzahl (0–100) versehen, wobei höhere Zahlen eine größere Schwere anzeigen. Die Bewertungen wurden über einen Zeitraum von 30 Tagen gemittelt, um die Bewertung für einen Zeitraum (Grundlinie und 90 Tage) zu erstellen. Änderung des Schmerz-Scores = Score[Baseline] - Score[90 Tage]. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzreduktion hin.
Baseline und 90 Tage
Veränderung der migränespezifischen Lebensqualität – restriktiv
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Die migränespezifische Lebensqualität misst die Auswirkungen, die Migräne auf die Lebensqualität des Patienten hat. Die Subskala Restriktiv bewertet das Ausmaß, in dem Migräne die Funktion des Patienten einschränkt. Die Subskala wird auf einer Standardskala von 0-100 gemessen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Bei der Ergebnisbewertung der Veränderung weisen höhere positive Werte auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline und 90 Tage
Veränderung der migränespezifischen Lebensqualität – präventiv
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Die migränespezifische Lebensqualität misst die Auswirkungen, die Migräne auf die Lebensqualität des Patienten hat. Die Präventiv-Subskala bewertet das Ausmaß, in dem Migräne die Funktion des Patienten beeinträchtigt. Die Subskala wird auf einer Standardskala von 0-100 gemessen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Bei der Ergebnisbewertung der Veränderung weisen höhere positive Werte auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline und 90 Tage
Veränderung der migränespezifischen Lebensqualität – emotional
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Die migränespezifische Lebensqualität misst die Auswirkungen, die Migräne auf die Lebensqualität des Patienten hat. Die emotionale Subskala bewertet das Ausmaß, in dem Migräne die emotionale Funktion des Patienten beeinflusst. Die Subskala wird auf einer Standardskala von 0-100 gemessen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Bei der Ergebnisbewertung der Veränderung weisen höhere positive Werte auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tage mit Migräne pro Monat vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage

An den Tagen, an denen der Patient angab, Kopfschmerzen zu haben, wurden die Patienten angewiesen, die Tagebuchfragen zu den Kopfschmerzmerkmalen unter Verwendung der International Headache Classification Diagnostics auszufüllen. Diese Informationen wurden zur Berechnung der Migränetage pro Monat verwendet. Tage mit Migräne über einen Zeitraum von 30 Tagen wurden summiert, um eine Zahl für jeden Zeitrahmen (Basislinie und 90 Tage) zu generieren. Bei der Ergebnismessung weisen höhere positive Zahlen auf eine stärkere Verringerung der Tage mit Migräne hin.

Veränderung der Tage mit Migräne = Score[Baseline] - Score[90days]
Baseline und 90 Tage
Veränderung der Tage mit Nicht-Migräne-Kopfschmerzen pro Monat vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage

An den Tagen, an denen der Patient angab, Kopfschmerzen zu haben, wurden die Patienten angewiesen, die Tagebuchfragen zu den Kopfschmerzmerkmalen unter Verwendung der International Headache Classification Diagnostics auszufüllen. Diese Informationen wurden verwendet, um die Kopfschmerztage ohne Migräne pro Monat zu berechnen. Tage mit Migräne über einen Zeitraum von 30 Tagen wurden summiert, um eine Zahl für jeden Zeitrahmen (Basislinie und 90 Tage) zu generieren. Bei der Ergebnismessung weisen höhere positive Zahlen auf eine stärkere Reduzierung der Tage mit Nicht-Migräne-Kopfschmerzen hin.

Änderung der Tage mit Kopfschmerz ohne Migräne = Score[Baseline] - Score[90 Tage]
Baseline und 90 Tage
Veränderung der Tage, an denen Kopfschmerzmedikamente pro Monat eingenommen wurden, vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage

An den Tagen, an denen der Patient angab, Kopfschmerzen zu haben (d. h. Migräne oder Nicht-Migräne-Kopfschmerz), wurden die Patienten angewiesen, die Tagebuchfragen dazu auszufüllen, ob sie Medikamente zur Behandlung von Kopfschmerzen und verwandten Symptomen einnahmen. Dies wurde verwendet, um Tage unter Verwendung von Kopfschmerzmedikationstagen pro Monat zu berechnen. Tage mit Migräne über einen Zeitraum von 30 Tagen wurden summiert, um eine Zahl für jeden Zeitrahmen (Basislinie und 90 Tage) zu generieren. Bei der Ergebnismessung weisen höhere positive Zahlen auf eine stärkere Reduzierung der Tage mit Kopfschmerzmedikation pro Monat hin.

Veränderung der Tage mit Kopfschmerzmedikation = Score[Baseline] - Score[90 Tage]
Baseline und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy Smith

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Smith, MD, Mercy Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAV-MD-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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