Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány értékelte a milnacipran hatékonyságát a krónikus migrénes egyének fájdalomszintjének csökkentésére

2022. augusztus 11. frissítette: Timothy Smith

A milnacipran randomizált kettős vak placebokontroll vizsgálata migrénes fájdalom kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a naponta kétszer alkalmazott milnaciprán hatékonyan csökkenti-e a fejfájást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A milnacipran egy szerotonin-norepinefrin reubtake inhibitor (SNRI), amelyet a fibromyalgia kezelésére hagytak jóvá az Egyesült Államokban.

A migrén és a fibromyalgia jelentős társbetegséggel jár. 100 fibromyalgiában szenvedő beteg 76%-ának volt krónikus fejfájása, közülük 63%-ának migrénje volt. Érdekes módon a fájdalom, a fogyatékosság, az alvásminőség és a pszichológiai szorongás általános mutatói hasonlóak voltak a fibromyalgiában szenvedő betegeknél fejfájással és anélkül. Ezzel szemben a fibromyalgia prevalenciája migrénes nőknél 22%, és a fejfájás beutalási központjában a fejfájásos betegek 36%-a szenvedett fibromyalgiában.

A jelentős társbetegségek, valamint a közös patofiziológiai mechanizmusok valószínűsége miatt okkal feltételezhető, hogy a fibromyalgia kezelésére hatásos gyógyszer csökkentheti a migrénes fájdalmat, különösen ott, ahol a fájdalom krónikus fájdalomzavar természetét öltötte, mint pl. krónikus migrén. A jelenlegi tanulmány értékelte a milnaciprán előnyeit krónikus migrénben szenvedő betegeknél.

A krónikus migrénes betegeket véletlenszerűen Milnacipránra vagy Placebóra osztották be. A betegek 30 napos kiindulási állapotot, majd 90 napos fejfájásnaplót töltöttek ki, miközben a kijelölt gyógyszert szedték. Az elsődleges eredmény a fájdalom súlyosságának csökkenése és a migrénspecifikus életminőség (MSQ) javulása volt, míg a másodlagos kimenetelek közé tartozott a migrénes és nem migrénes fejfájásos napok számának csökkenése, valamint a migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek tüneti alkalmazása. Független mintás t-próbákat használtunk a két csoport közötti elsődleges és másodlagos mérőszámok változásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Health Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Headache Wellness Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti személyek
  • A fejfájás megfelel az ICHD-2 kritériumoknak: krónikus migrén vagy valószínű gyógyszeres túlzott fejfájás, ha az egyes fejfájások megfelelnek a migrén kritériumainak
  • Legalább 15 fejfájás nap/hó és legalább 8 migrénes vagy valószínűsíthető migrénes nap/hónap az elmúlt 3 hónapban, a páciens jelentése szerint (beleértve a triptánnal vagy rokon vegyülettel csillapított napok fejfájását is).
  • A krónikus migrén kezdetének életkora 60 év alatti

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy fogamzáskísérlet
  • Nem tud írni vagy olvasni angolul
  • Opiátok használata >/= havi 10 nap
  • Az alany >/= 4 megfelelő, antidepresszáns gyógyszerekkel végzett megelőző vizsgálat sikertelen volt a hatásosság hiánya miatt; legalább egy vizsgálatban egy másik SNRI is szerepelt. (An megfelelő megelőző vizsgálat, amely legalább 6 hetes terápiás dózisban [150 mg amitriptilin vagy nortriptilin vagy más triciklusos, 150 mg venlafaxin, 60 mg duloxetin])
  • Azok az alanyok, akik antidepresszáns gyógyszert szednek, beleértve az SNRI-ket is, akik nem tudják biztonságosan visszavonni ezeket a gyógyszereket a PI értékelésében. Egyéb fejfájás-megelőző szereket (béta-blokkolók, epilepszia elleni szerek) szedő alanyok is részt vehetnek, akik legalább három hónapig stabil dózisban részesülnek.

A. Egyéb fejfájás-megelőzésben részesülő alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, ha a gyógyszer 3 hónapja stabil dózisban volt.

  • Fibromialgia vagy más fájdalom vagy egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely megnehezítené a beteg számára a fejfájással összefüggő életminőség és az általános egészséggel kapcsolatos életminőség megkülönböztetését.
  • Nem kontrollált vagy instabil pszichiátriai rendellenesség (PHQ-9 pontszám vagy GAD-7 pontszám >15 őrszem kérdésekkel >/=4, vagy a vizsgáló véleménye szerint), vagy a pszichotróp gyógyszerek megváltoztatásának várható igénye a vizsgálati időszak alatt; vagy öngyilkosság.
  • Krónikus vesebetegség, májbetegség vagy bármilyen rosszul kontrollált egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Milnacipran
Az orális milnaciprán titrálása az 1-2. napon volt - 12,5 mg/nap; 3-6. nap - napi 12,5 mg; 7-14. nap - napi 25 mg; 15. nap és azután - napi 50 mg. Az első 30 nap után a betegek nem emelték tovább az adagot a 30. napon elért dózis fölé. A vizsgálat befejezésekor a gyógyszeres kezelés a következőképpen csökkent: azoknak a betegeknek, akik a vizit végén napi kétszer 50 mg-ot szedtek, napi kétszer 25 mg-ra csökkentették 4 napon keresztül, majd 2 napon keresztül kétszer 12,5 mg-ra, majd egy napon keresztül napi egyszeri 12,5 mg-ra, majd abbahagyták. Azoknál a betegeknél, akik napi kétszer 25 mg-ot kaptak, napi kétszer 12,5 mg-ra csökkentették 2 napig, 12,5 mg-ra naponta egyszer, majd abbahagyták.
Drog: Milnacipran
titrálási ütemterv, napi 12,5 mg-mal kezdődően, napi kétszer 50 mg-ra emelve, az 1. naptól a 90. napig kezdődően, majd az adagnak megfelelően csökkenteni kell.
Más nevek:
  • Savella
Placebo Comparator: Placebo
Sugar Pill Nincs aktív összetevő
Drog: Placebo
A placebo adagolási rendje az 1-2. nap volt, napi 1 tabletta, a 3-6. nap BID, a 7-14. nap BID, a 15. nap és a 90. napig BID, és csökkenti
Más nevek:
  • Cukor tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
A fejfájás napján a betegeket arra utasították, hogy töltsenek ki egy vizuális analóg skálát (VAS) a fájdalom intenzitásának értékeléséhez. Válaszukat (a skála 100 cm hosszú volt) megmérték, és pontszámot (0-100) adtunk, ahol a magasabb számok nagyobb súlyosságot jeleznek. A pontszámokat egy 30 napos periódus alatt átlagolták, hogy létrehozzák a pontszámot egy adott időszakra (alapvonal és 90 nap). A fájdalom pontszámának változása = Score[alapvonal] – Pontszám[90 nap]. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomcsillapítást jeleznek.
Alapállapot és 90 nap
A migrénre jellemző életminőség változása – korlátozó
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
A migrénspecifikus életminőség azt méri, hogy a migrén milyen hatással van a páciens életminőségére. A Korlátozó alskála azt méri fel, hogy a migrén milyen mértékben korlátozza a beteg működését. Az alskálát egy 0-100-ig terjedő standard skálán mérik, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az eredményértékelés változása esetén a magasabb pozitív pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot és 90 nap
A migrénre jellemző életminőség változása – Megelőző
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
A migrénspecifikus életminőség azt méri, hogy a migrén milyen hatással van a páciens életminőségére. A Preventív alskála azt méri fel, hogy a migrén milyen mértékben akadályozza meg a beteg működését. Az alskálát egy 0-100-ig terjedő standard skálán mérik, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az eredményértékelés változása esetén a magasabb pozitív pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot és 90 nap
A migrénre jellemző életminőség változása – érzelmi
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
A migrénspecifikus életminőség azt méri, hogy a migrén milyen hatással van a páciens életminőségére. Az Érzelmi alskála azt méri fel, hogy a migrén milyen mértékben befolyásolja a páciens érzelmi funkcióit. Az alskálát egy 0-100-ig terjedő standard skálán mérik, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az eredményértékelés változása esetén a magasabb pozitív pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot és 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes napok havi számának változása az alapértékről 90 napra
Időkeret: Alapállapot és 90 nap

Azokon a napokon, amikor a beteg jelezte, hogy fáj a feje, a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a fejfájás jellemzőire vonatkozó naplókérdéseket az International Headache Classification Diagnostics segítségével. Ezt az információt használták a havi migrénes napok kiszámításához. A 30 napos időszak során migrénes napokat összeadtuk, hogy minden időkerethez (alap és 90 nap) egy számot kapjunk. Az eredményméréshez a magasabb pozitív számok a migrénes napok nagyobb számának csökkenését jelzik.

A migrénes napok számának változása = pontszám[alapérték] – pontszám[90 nap]
Alapállapot és 90 nap
A nem migrénes fejfájással járó napok száma havonta a kiindulási állapotról 90 napra
Időkeret: Alapállapot és 90 nap

Azokon a napokon, amikor a beteg jelezte, hogy fáj a feje, a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a fejfájás jellemzőire vonatkozó naplókérdéseket az International Headache Classification Diagnostics segítségével. Ezt az információt használták a nem migrénes fejfájás napok havi napok kiszámításához. A 30 napos időszak során migrénes napokat összeadtuk, hogy minden időkerethez (alap és 90 nap) egy számot kapjunk. Az eredményméréshez a magasabb pozitív számok a nem migrénes fejfájással járó napok nagyobb számának csökkenését jelzik.

A nem migrénes fejfájással járó napok számának változása = Pontszám[Kiindulási érték] – Pontszám[90 nap]
Alapállapot és 90 nap
Napok változása a fejfájás elleni gyógyszerekkel havonta az alapértékről 90 napra
Időkeret: Alapállapot és 90 nap

Azokon a napokon, amikor a beteg jelezte, hogy fejfájása van (azaz migrénes vagy nem migrénes fejfájás), a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a naplóba tartozó kérdéseket arra vonatkozóan, hogy használtak-e gyógyszert a fejfájás és a kapcsolódó tünetek kezelésére. Ezt használták a napok kiszámításához a fejfájás elleni gyógyszeres napok havonta történő használatával. A 30 napos időszak során migrénes napokat összeadtuk, hogy minden időkerethez (alap és 90 nap) egy számot kapjunk. Az eredményméréshez a magasabb pozitív számok azt jelzik, hogy havonta nagyobb mértékben csökken a fejfájás elleni gyógyszeres kezeléssel töltött napok száma.

Változás a napok számában a fejfájás elleni gyógyszerrel = Pontszám[Kiindulási érték] – Pontszám[90 nap]
Alapállapot és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Timothy Smith

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Smith, MD, Mercy Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAV-MD-25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel