Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​Milnacipran til at reducere smerteniveauer hos personer med kronisk migræne

11. august 2022 opdateret af: Timothy Smith

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolforsøg med Milnacipran for migrænesmerter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om milnacipran taget to gange dagligt er effektivt til at reducere hovedpinesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Milnacipran er en serotonin-noradrenalin reubtake-hæmmer (SNRI) godkendt til behandling af fibromyalgi i USA.

Migræne og fibromyalgi har betydelige co-morbiditet. Af 100 patienter med fibromyalgi havde 76 % kronisk hovedpine, hvoraf 63 % havde migræne. Interessant nok var generelle mål for smerte, handicap, søvnkvalitet og psykiske lidelser ens hos personer med fibromyalgi med og uden hovedpine. Omvendt blev forekomsten af ​​fibromyalgi hos kvinder med migræne rapporteret til 22 %, og på et hovedpinehenvisningscenter havde 36 % af hovedpinepatienterne fibromyalgi.

På grund af betydelig komorbiditet, samt sandsynligheden for fælles patofysiologiske mekanismer, er der grund til at tro, at en medicin, der er effektiv mod fibromyalgi, kan reducere migrænesmerter, især hvor smerten har fået karakter af en kronisk smertelidelse, som f. kronisk migræne. Den nuværende undersøgelse evaluerede fordelene ved milnacipran hos personer med kronisk migræne.

Patienter med kronisk migræne blev randomiseret til enten Milnacipran eller Placebo. Patienterne gennemførte 30 dages baseline efterfulgt af 90 dages hovedpinedagbøger, mens de tog den tildelte medicin. Primære resultater var reduktion i smertens sværhedsgrad og forbedring af migrænespecifik livskvalitet (MSQ), mens sekundære resultater omfattede reduktion af migræne og ikke-migræne hovedpine dage og symptomatisk brug af medicin mod migræne. Uafhængige prøve t-tests blev brugt til at evaluere ændringerne i primære og sekundære mål mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 65 år
  • Hovedpine opfylder ICHD-2 kriterier for: kronisk migræne eller sandsynligt overforbrug af medicin, hvor individuelle hovedpine opfylder kriterierne for migræne
  • Mindst 15 hovedpinedage/måned og mindst 8 migrænedage eller sandsynlige migrænedage/måned inden for de seneste 3 måneder efter patientrapport (inklusive dage med hovedpine lindret med triptan eller beslægtet forbindelse).
  • Alder ved debut af kronisk migræne < 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller forsøg på undfangelse
  • Kan ikke læse eller skrive engelsk
  • Brug af opiater >/= 10 dage om måneden
  • Forsøgspersonen har fejlet >/= 4 tilstrækkelige forebyggende forsøg med antidepressiv medicin på grund af manglende effekt; mindst ét ​​forsøg omfattede en anden SNRI.(An tilstrækkeligt forebyggende forsøg defineret som mindst 6 uger med terapeutisk dosis [150mg amitriptylin eller nortriptylin eller anden tricyklisk, 150mg venlafaxin, 60mg duloxetin])
  • Forsøgspersoner på antidepressiv medicin, herunder SNRI'er, som ikke sikkert kan trække sig fra denne medicin, i vurderingen af ​​PI. Forsøgspersoner på andre hovedpinepræparater (betablokkere, antiepileptika) i stabil dosis i mindst tre måneder får lov til at deltage.

A. Forsøgspersoner på andre hovedpinepræparater kan inkluderes i undersøgelsen, hvis medicinen har været i en stabil dosis i 3 måneder.

  • Tilstedeværelse af fibromyalgi eller anden smerte eller medicinsk lidelse, der ville gøre det vanskeligt for patienten at skelne hovedpinerelateret livskvalitet fra generel sundhedsrelateret livskvalitet.
  • Ukontrolleret eller ustabil psykiatrisk lidelse (PHQ-9-score eller GAD-7-score >15 med sentinel-spørgsmål >/=4, eller efter undersøgelsens mening), eller forventet behov for ændring i psykotrope medicin i løbet af undersøgelsesperioden; eller suicidalitet.
  • Kronisk nyresygdom, leversygdom eller enhver dårligt kontrolleret medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Milnacipran
Oral Milnacipran-titrering var dag 1-2 - 12,5 mg/d; Dag 3-6 - 12,5 mg bud; Dag 7-14 - 25 mg bud; Dag 15 og frem - 50 mg bud. Efter de første 30 dage fortsatte patienterne ikke med at øge dosis ud over den dosis, de havde opnået efter 30 dage. Ved afslutning af undersøgelsen nedtrappes medicinen som følger: Patienter, der ved deres afslutningsbesøg tog 50 mg bid, faldt til 25 mg bid i 4 dage, faldt derefter til 12,5 mg bid i 2 dage, derefter 12,5 mg én gang dagligt i én dag og stoppede derefter. Patienter, der fik 25 mg dagligt, faldt til 12,5 mg dagligt i 2 dage, 12,5 mg én gang dagligt i én dag og stoppede derefter.
Medicin: Milnacipran
titreringsskema startende med 12,5 mg dagligt stigende til 50 mg to gange dagligt, startende fra dag 1 til dag 90 og derefter nedtrappe efter dosis.
Andre navne:
  • Savella
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpille Ingen aktive ingredienser
Medicin: Placebo
Placebo doseringsplan var dag 1-2, 1 tablet dagligt, dag 3-6 BID, dag 7-14 BID, dag 15 og til og med dag 90 BID og nedtrappe
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 90 dage
På hovedpinedage blev patienterne instrueret i at udfylde en Visual Analog Scale (VAS) for at vurdere deres smerteintensitet. Deres respons (skalaen var 100 cm lang) blev målt og tildelt en score (0-100) med højere tal, der indikerer mere alvorlighed. Score blev beregnet i gennemsnit over en 30 dages periode for at skabe scoren for en tidsperiode (baseline og 90 dage). Ændring i smertescore = Score[Baseline] - Score[90 dage]. Højere score indikerer større smertereduktion.
Baseline og 90 dage
Ændring i migrænespecifik livskvalitet - restriktiv
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Den migrænespecifikke livskvalitet måler påvirkningen migræne har på patientens livskvalitet. Restrictive subscale vurderer, i hvilket omfang migræne begrænser patientens funktion. Underskalaen måles på en standardskala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. For den resultatvurderende ændring indikerer højere positive score bedre resultater.
Baseline og 90 dage
Ændring i migrænespecifik livskvalitet - forebyggende
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Den migrænespecifikke livskvalitet måler påvirkningen migræne har på patientens livskvalitet. Underskalaen Forebyggende vurderer, i hvilket omfang migræne forhindrer patientens funktion. Underskalaen måles på en standardskala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. For den resultatvurderende ændring indikerer højere positive score bedre resultater.
Baseline og 90 dage
Ændring i migrænespecifik livskvalitet - følelsesmæssig
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Den migrænespecifikke livskvalitet måler påvirkningen migræne har på patientens livskvalitet. Den følelsesmæssige underskala vurderer, i hvor høj grad migræne påvirker patientens følelsesmæssige funktion. Underskalaen måles på en standardskala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. For den resultatvurderende ændring indikerer højere positive score bedre resultater.
Baseline og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dage med migræne pr. måned fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline og 90 dage

På dage, hvor patienten angav, at de havde hovedpine, blev patienterne instrueret i at udfylde dagbogsspørgsmålene vedrørende hovedpinekarakteristika ved hjælp af International Headache Classification Diagnostics. Disse oplysninger blev brugt til at beregne migrænedage pr. måned. Dage med migræne over en 30 dages periode blev summeret for at generere et tal for hver tidsramme (baseline og 90 dage). For resultatmålet indikerer højere positive tal højere reduktion af dage med migræne.

Ændring i dage med migræne = Score[Baseline] - Score[90 dage]
Baseline og 90 dage
Ændring i dage med hovedpine uden migræne pr. måned fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline og 90 dage

På dage, hvor patienten angav, at de havde hovedpine, blev patienterne instrueret i at udfylde dagbogsspørgsmålene vedrørende hovedpinekarakteristika ved hjælp af International Headache Classification Diagnostics. Denne information blev brugt til at beregne ikke-migræne hovedpine dage dage om måneden. Dage med migræne over en 30 dages periode blev summeret for at generere et tal for hver tidsramme (baseline og 90 dage). For udfaldsmålet indikerer højere positive tal højere reduktion af dage med hovedpine uden migræne.

Ændring i dage med hovedpine uden migræne = Score[Baseline] - Score[90 dage]
Baseline og 90 dage
Ændring i dage ved brug af hovedpinemedicin pr. måned fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline og 90 dage

På dage, hvor patienten angav, at de havde hovedpine (dvs. migræne eller ikke-migræne hovedpine), blev patienterne instrueret i at udfylde dagbogsspørgsmålene om, hvorvidt de brugte medicin til behandling af hovedpine og relaterede symptomer. Dette blev brugt til at beregne dage ved hjælp af hovedpine medicin dage om måneden. Dage med migræne over en 30 dages periode blev summeret for at generere et tal for hver tidsramme (baseline og 90 dage). For udfaldsmålet indikerer højere positive tal højere reduktion af dage med hovedpinemedicin pr. måned.

Ændring i dage ved brug af hovedpinemedicin = Score[Baseline] - Score[90 dage]
Baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timothy Smith

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Smith, MD, Mercy Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAV-MD-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner