Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie evalueerde de effectiviteit van Milnacipran om pijnniveaus te verminderen bij personen met chronische migraine

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Timothy Smith

Een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-controlestudie van Milnacipran voor migrainepijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of milnacipran tweemaal daags ingenomen effectief is bij het verminderen van hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milnacipran is een serotonine-norepinefrine-heropnameremmer (SNRI) die is goedgekeurd voor de behandeling van fibromyalgie in de Verenigde Staten.

Migraine en fibromyalgie hebben significante comorbiditeit. Van de 100 patiënten met fibromyalgie had 76% chronische hoofdpijn, van wie 63% migraine had. Interessant is dat algemene metingen van pijn, invaliditeit, slaapkwaliteit en psychische problemen vergelijkbaar waren bij personen met fibromyalgie met en zonder hoofdpijn. Omgekeerd werd de prevalentie van fibromyalgie bij vrouwen met migraine gerapporteerd als 22%, en in een verwijzingscentrum voor hoofdpijn had 36% van de hoofdpijnpatiënten fibromyalgie.

Vanwege significante comorbiditeit, evenals de waarschijnlijkheid van gedeelde pathofysiologische mechanismen, is er reden om aan te nemen dat een medicijn dat effectief is voor fibromyalgie migrainepijn zou kunnen verminderen, vooral wanneer de pijn de aard van een chronische pijnstoornis heeft aangenomen, zoals in chronische migraine. De huidige studie evalueerde de voordelen van milnacipran bij personen met chronische migraine.

Patiënten met chronische migraine werden gerandomiseerd naar Milnacipran of Placebo. Patiënten voltooiden 30 dagen basislijn gevolgd door 90 dagen hoofdpijndagboeken terwijl ze de toegewezen medicatie gebruikten. Primaire uitkomsten waren vermindering van de ernst van de pijn en verbetering van de migrainespecifieke kwaliteit van leven (MSQ), terwijl secundaire uitkomsten vermindering van het aantal dagen met migraine en niet-migrainehoofdpijn en symptomatisch gebruik van medicatie voor migraine omvatten. Onafhankelijke steekproef t-testen werden gebruikt om de veranderingen in primaire en secundaire metingen tussen de twee groepen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen de 18 en 65 jaar
  • Hoofdpijn voldoet aan de ICHD-2-criteria voor: chronische migraine, of waarschijnlijk overmatig medicijngebruik hoofdpijn waarbij individuele hoofdpijn voldoet aan de criteria voor migraine
  • Ten minste 15 dagen/maand hoofdpijn en ten minste 8 dagen/maand migraine of vermoedelijke migrainedagen/maand gedurende de afgelopen 3 maanden, volgens patiëntrapportage (inclusief dagen van hoofdpijn verlicht met een triptan of verwante verbinding).
  • Leeftijd bij aanvang van chronische migraine < 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of poging tot conceptie
  • Kan geen Engels lezen of schrijven
  • Gebruik van opiaten >/= 10 dagen per maand
  • Proefpersoon heeft >/= 4 adequate preventieve onderzoeken met antidepressiva gefaald wegens gebrek aan werkzaamheid; ten minste één proef omvatte een andere SNRI. (An adequaat preventief onderzoek gedefinieerd als ten minste 6 weken therapeutische dosis [150 mg amitriptyline of nortriptyline of andere tricyclische middelen, 150 mg venlafaxine, 60 mg duloxetine])
  • Onderwerpen op antidepressiva, waaronder SNRI's die zich niet veilig kunnen terugtrekken uit die medicijnen, bij de beoordeling van de PI. Proefpersonen die andere hoofdpijnpreventiemiddelen gebruiken (bètablokkers, anti-epileptica), met een stabiele dosis gedurende ten minste drie maanden, mogen deelnemen.

A. Proefpersonen die andere hoofdpijnpreventiemiddelen gebruiken, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de medicatie gedurende 3 maanden in een stabiele dosis is geweest.

  • Aanwezigheid van fibromyalgie of een andere pijn of medische aandoening die het voor de patiënt moeilijk zou maken om hoofdpijngerelateerde kwaliteit van leven te onderscheiden van algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
  • Ongecontroleerde of onstabiele psychiatrische stoornis (PHQ-9-score of GAD-7-score >15 met peilvragen >/=4, of naar mening van onderzoeker), of verwachte behoefte aan verandering van psychotrope medicatie tijdens de duur van de studieperiode; of suïcidaliteit.
  • Chronische nierziekte, leverziekte of een slecht gecontroleerde medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Milnacipran
Orale Milnacipran-titratie was dag 1-2 - 12,5 mg/d; Dag 3-6 - 12,5 mg bid; Dag 7-14 - 25mg bid; Dag 15 en verder - 50 mg bod. Na de eerste 30 dagen gingen de patiënten niet verder met het verhogen van de dosis dan de dosis die ze na 30 dagen hadden bereikt. Bij voltooiing van de studie wordt de medicatie als volgt afgebouwd: patiënten die bij hun voltooiingsbezoek tweemaal daags 50 mg gebruikten, verminderden tot 25 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, daarna verminderden tot 12,5 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen, vervolgens 12,5 mg eenmaal daags gedurende één dag en stopten toen. Patiënten op 25 mg tweemaal daags, daalden tot 12,5 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen, 12,5 mg eenmaal daags gedurende één dag en stopten daarna.
Geneesmiddel: Milnacipran
titratieschema beginnend met 12,5 mg per dag oplopend tot 50 mg tweemaal daags, beginnend met dag 1 tot dag 90 en vervolgens afbouwen naar gelang de dosis.
Andere namen:
  • Savella
Placebo-vergelijker: Placebo
Suikerpil Geen actieve ingrediënten
Geneesmiddel: Placebo
Het placebo-doseringsschema was dag 1-2, 1 tablet per dag, dag 3-6 tweemaal daags, dag 7-14 tweemaal daags, dag 15 en tot en met dag 90 tweemaal daags en afbouwen
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de VAS-pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Op hoofdpijndagen kregen patiënten de instructie om een ​​Visual Analog Scale (VAS) in te vullen om hun pijnintensiteit te beoordelen. Hun reactie (de schaal was 100 cm lang) werd gemeten en kreeg een score (0-100) toegewezen, waarbij hogere cijfers een grotere ernst aangaven. Scores werden gemiddeld over een periode van 30 dagen om de score voor een tijdsperiode te creëren (baseline en 90 dagen). Verandering in pijnscore = Score[Baseline] - Score[90 dagen]. Hogere scores duiden op meer pijnvermindering.
Basislijn en 90 dagen
Verandering in migrainespecifieke kwaliteit van leven - beperkend
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
De migrainespecifieke kwaliteit van leven meet de impact van migraine op de kwaliteit van leven van de patiënt. De subschaal Restrictief beoordeelt de mate waarin migraine het functioneren van de patiënt beperkt. De subschaal wordt gemeten op een standaardschaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Voor de uitkomst die verandering beoordeelt, duiden hogere positieve scores op betere uitkomsten.
Basislijn en 90 dagen
Verandering in migrainespecifieke kwaliteit van leven - preventief
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
De migrainespecifieke kwaliteit van leven meet de impact van migraine op de kwaliteit van leven van de patiënt. De subschaal Preventief beoordeelt in welke mate migraine het functioneren van de patiënt verhindert. De subschaal wordt gemeten op een standaardschaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Voor de uitkomst die verandering beoordeelt, duiden hogere positieve scores op betere uitkomsten.
Basislijn en 90 dagen
Verandering in migrainespecifieke kwaliteit van leven - emotioneel
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
De migrainespecifieke kwaliteit van leven meet de impact van migraine op de kwaliteit van leven van de patiënt. De subschaal Emotioneel beoordeelt de mate waarin migraine het emotionele functioneren van de patiënt beïnvloedt. De subschaal wordt gemeten op een standaardschaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Voor de uitkomst die verandering beoordeelt, duiden hogere positieve scores op betere uitkomsten.
Basislijn en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagen met migraine per maand van basislijn tot 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen

Op dagen waarop de patiënt aangaf hoofdpijn te hebben, kregen patiënten de instructie om de dagboekvragen over hoofdpijnkenmerken in te vullen met behulp van International Headache Classification Diagnostics. Deze informatie werd gebruikt om migrainedagen per maand te berekenen. Dagen met migraine gedurende een periode van 30 dagen werden opgeteld om een ​​getal te genereren voor elk tijdsbestek (baseline en 90 dagen). Voor de uitkomstmaat duiden hogere positieve getallen op een hogere vermindering van het aantal dagen met migraine.

Verandering in dagen met migraine = Score[Baseline] - Score[90days]
Basislijn en 90 dagen
Verandering in dagen met niet-migrainehoofdpijn per maand van basislijn tot 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen

Op dagen waarop de patiënt aangaf hoofdpijn te hebben, kregen patiënten de instructie om de dagboekvragen over hoofdpijnkenmerken in te vullen met behulp van International Headache Classification Diagnostics. Deze informatie werd gebruikt om dagen per maand niet-migrainehoofdpijn te berekenen. Dagen met migraine gedurende een periode van 30 dagen werden opgeteld om een ​​getal te genereren voor elk tijdsbestek (baseline en 90 dagen). Voor de uitkomstmaat duiden hogere positieve getallen op een hogere vermindering van het aantal dagen met niet-migrainehoofdpijn.

Verandering in dagen met hoofdpijn zonder migraine = Score[Baseline] - Score[90 dagen]
Basislijn en 90 dagen
Verandering in dagen dat hoofdpijnmedicatie per maand werd gebruikt van basislijn tot 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen

Op dagen waarop de patiënt aangaf hoofdpijn te hebben (d.w.z. migraine of niet-migrainehoofdpijn), kregen de patiënten de instructie om de dagboekvragen in te vullen met betrekking tot het gebruik van medicijnen om hoofdpijn en gerelateerde symptomen te behandelen. Dit werd gebruikt om dagen te berekenen met behulp van hoofdpijnmedicatiedagen per maand. Dagen met migraine gedurende een periode van 30 dagen werden opgeteld om een ​​getal te genereren voor elk tijdsbestek (baseline en 90 dagen). Voor de uitkomstmaat duiden hogere positieve getallen op een hogere vermindering van het aantal dagen dat hoofdpijnmedicatie per maand wordt gebruikt.

Verandering in dagen hoofdpijnmedicatie = Score[Baseline] - Score[90 dagen]
Basislijn en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Timothy Smith

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Smith, MD, Mercy Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAV-MD-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren