研究评估了米那普仑减轻慢性偏头痛患者疼痛程度的有效性
米那普仑治疗偏头痛的随机双盲安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
米那普仑是一种血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)，在美国被批准用于治疗纤维肌痛。
偏头痛和纤维肌痛有明显的共病。 在 100 名纤维肌痛患者中，76% 患有慢性头痛，其中 63% 患有偏头痛。 有趣的是，伴有和不伴有头痛的纤维肌痛患者的疼痛、残疾、睡眠质量和心理困扰的一般指标相似。 相反，据报道，偏头痛女性的纤维肌痛患病率为 22%，而在头痛转诊中心，36% 的头痛患者患有纤维肌痛。
由于显着的合并症，以及共同的病理生理机制的可能性，有理由相信对纤维肌痛有效的药物可能会减轻偏头痛，尤其是当疼痛具有慢性疼痛障碍的性质时，如慢性偏头痛。 目前的研究评估了米那普仑对慢性偏头痛患者的益处。
患有慢性偏头痛的患者被随机分配到米那普仑或安慰剂组。 患者在服用指定药物的同时完成了 30 天的基线记录和 90 天的头痛日记。 主要结果是减轻疼痛严重程度和改善偏头痛特定生活质量 (MSQ)，而次要结果包括减少偏头痛和非偏头痛头痛天数以及对症使用偏头痛药物。 独立样本 t 检验用于评估两组之间主要和次要措施的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Health Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Headache Wellness Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的个人
- 头痛符合 ICHD-2 标准：慢性偏头痛，或可能的药物过度使用性头痛，其中个别头痛符合偏头痛的标准
- 根据患者报告，在过去 3 个月中每月至少有 15 天的头痛天数和至少 8 天的偏头痛或可能的偏头痛天数（包括用曲坦类药物或相关化合物缓解头痛的天数）。
- 慢性偏头痛的发病年龄 < 60 岁
排除标准：
- 怀孕或尝试受孕
- 不能读或写英文
- 使用阿片类药物 >/= 每月 10 天
- 由于缺乏疗效，受试者未能通过 >/= 4 次足够的抗抑郁药物预防性试验；至少有一项试验包括另一个 SNRI。（一个 充分的预防性试验定义为至少 6 周的治疗剂量 [150 毫克阿米替林或去甲替林或其他三环类药物，150 毫克文拉法辛，60 毫克度洛西汀]）
- 在 PI 的评估中，服用抗抑郁药物的受试者，包括无法安全戒断这些药物的 SNRI。 允许服用其他头痛预防剂（β 受体阻滞剂、抗癫痫药）且剂量稳定至少三个月的受试者参加。
A. 如果药物剂量稳定 3 个月，则可以将接受其他头痛预防措施的受试者纳入研究。
- 纤维肌痛或其他疼痛或躯体疾病的存在会使患者难以区分头痛相关的生活质量与整体健康相关的生活质量。
- 不受控制或不稳定的精神疾病（PHQ-9 评分或 GAD-7 评分 >15，前哨问题 >/=4，或检查者认为），或预期在研究期间需要改变精神药物；或自杀倾向。
- 慢性肾病、肝病或任何控制不佳的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：米那普仑
口服米那普仑滴定为第 1-2 天 - 12.5mg/d；第 3-6 天 - 12.5mg bid；第 7-14 天 - 25mg bid；第 15 天及以后 - 50 毫克 bid。
前 30 天后，患者没有继续增加剂量超过他们在 30 天时达到的剂量。
在研究完成时，药物逐渐减少如下：在完成访视时服用 50mg bid 的患者减少到 25mg bid 持续 4 天，然后减少到 12.5mg bid 持续 2 天，然后 12.5mg 每天一次，持续一天，然后停止。
患者服用 25mg bid，减至 12.5mg bid，连续 2 天，12.5mg 每天一次，连续 1 天，然后停药。
|
滴定计划从每天 12.5 毫克开始增加到每天两次 50 毫克，从第 1 天开始到第 90 天，然后根据剂量逐渐减少。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
糖丸没有有效成分
|
安慰剂给药方案为第 1-2 天，每天 1 片，第 3-6 天 BID，第 7-14 天 BID，第 15 天至第 90 天 BID，然后逐渐减量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS 疼痛严重程度的变化
大体时间：基线和 90 天
|
在头痛日，患者被指示完成视觉模拟量表 (VAS) 来评估他们的疼痛强度。
他们的反应（量表长 100 厘米）被测量并分配一个分数 (0-100)，分数越高表示越严重。
在 30 天的时间内对分数进行平均，以创建一段时间（基线和 90 天）的分数。
疼痛评分的变化 = 评分 [基线] - 评分 [90 天]。
较高的分数表示更大的疼痛减轻。
|
基线和 90 天
|
|
偏头痛特定生活质量的变化 - 限制性
大体时间：基线和 90 天
|
偏头痛特定生活质量衡量偏头痛对患者生活质量的影响。
限制性子量表评估偏头痛限制患者功能的程度。
子量表以 0-100 的标准量表进行测量，其中较高的分数表示较好的生活质量。
对于结果评估变化，较高的正分数表示更好的结果。
|
基线和 90 天
|
|
偏头痛特定生活质量的变化 - 预防
大体时间：基线和 90 天
|
偏头痛特定生活质量衡量偏头痛对患者生活质量的影响。
预防分量表评估偏头痛对患者功能的影响程度。
子量表以 0-100 的标准量表进行测量，其中较高的分数表示较好的生活质量。
对于结果评估变化，较高的正分数表示更好的结果。
|
基线和 90 天
|
|
偏头痛特定生活质量的变化 - 情绪
大体时间：基线和 90 天
|
偏头痛特定生活质量衡量偏头痛对患者生活质量的影响。
情绪分量表评估偏头痛影响患者情绪功能的程度。
子量表以 0-100 的标准量表进行测量，其中较高的分数表示较好的生活质量。
对于结果评估变化，较高的正分数表示更好的结果。
|
基线和 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 90 天，每月偏头痛天数的变化
大体时间：基线和 90 天
|
在患者表示头痛的日子里，患者被指示使用国际头痛分类诊断完成有关头痛特征的日记问题。 此信息用于计算每月的偏头痛天数。 将 30 天内患有偏头痛的天数相加，为每个时间范围（基线和 90 天）生成一个数字。 对于结果测量，较高的正数表示偏头痛天数减少较多。 偏头痛的天数变化 = 分数 [基线] - 分数 [90 天] |
基线和 90 天
|
|
从基线到 90 天每月非偏头痛天数的变化
大体时间：基线和 90 天
|
在患者表示头痛的日子里，患者被指示使用国际头痛分类诊断完成有关头痛特征的日记问题。 这是用于计算每月非偏头痛天数的信息。 将 30 天内患有偏头痛的天数相加，为每个时间范围（基线和 90 天）生成一个数字。 对于结果测量，较高的正数表示非偏头痛天数减少较多。 非偏头痛天数变化 = 得分[基线] - 得分[90 天] |
基线和 90 天
|
|
从基线到 90 天每月使用头痛药物的天数变化
大体时间：基线和 90 天
|
在患者表示他们有头痛（即偏头痛或非偏头痛）的日子里，患者被指示完成关于他们是否使用药物治疗头痛和相关症状的日记问题。 这用于计算每月使用头痛药物天数的天数。 将 30 天内患有偏头痛的天数相加，为每个时间范围（基线和 90 天）生成一个数字。 对于结果测量，较高的正数表示每月使用头痛药物的天数减少较多。 使用头痛药物的天数变化 = 得分[基线] - 得分[90 天] |
基线和 90 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Timothy Smith, MD、Mercy Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.