Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie utvärderade effektiviteten av Milnacipran för att minska smärtnivåer hos individer med kronisk migrän

11 augusti 2022 uppdaterad av: Timothy Smith

En randomiserad dubbelblind placebokontrollstudie av Milnacipran för migränsmärta

Syftet med denna studie är att avgöra om milnacipran som tas två gånger dagligen är effektivt för att minska huvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Milnacipran är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) godkänd för behandling av fibromyalgi i USA.

Migrän och fibromyalgi har betydande samsjuklighet. Av 100 patienter med fibromyalgi hade 76 % kronisk huvudvärk, varav 63 % hade migrän. Intressant nog var allmänna mått på smärta, funktionsnedsättning, sömnkvalitet och psykologisk besvär liknande hos individer med fibromyalgi med och utan huvudvärk. Omvänt rapporterades prevalensen av fibromyalgi hos kvinnor med migrän som 22 %, och på ett huvudvärkcenter hade 36 % av huvudvärkpatienterna fibromyalgi.

På grund av betydande samsjuklighet, såväl som sannolikheten för delade patofysiologiska mekanismer, finns det anledning att tro att ett läkemedel som är effektivt för fibromyalgi kan minska migränsmärta, särskilt när smärtan har fått karaktären av en kronisk smärtsjukdom, som i kronisk migrän. Den aktuella studien utvärderade fördelarna med milnacipran hos personer med kronisk migrän.

Patienter med kronisk migrän randomiserades till antingen Milnacipran eller Placebo. Patienterna avslutade 30 dagars baslinje följt av 90 dagars huvudvärksdagböcker medan de tog tilldelad medicin. Primära utfall var minskning av smärtans svårighetsgrad och förbättring av migränspecifik livskvalitet (MSQ) medan sekundära utfall inkluderade minskning av antalet dagar med migrän och icke-migränhuvudvärk och symtomatisk användning av läkemedel mot migrän. Oberoende prov t-tester användes för att utvärdera förändringarna i primära och sekundära mått mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Headache Wellness Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer mellan 18 och 65 år
  • Huvudvärk uppfyller ICHD-2-kriterierna för: kronisk migrän, eller trolig huvudvärk för överanvändning av läkemedel där individuell huvudvärk uppfyller kriterierna för migrän
  • Minst 15 huvudvärksdagar/månad och minst 8 migrändagar eller troliga migrändagar/månad under de senaste 3 månaderna, enligt patientrapport (inklusive dagar av huvudvärk lindrad med triptan eller liknande substans).
  • Ålder vid debut av kronisk migrän < 60 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller försök till befruktning
  • Kan inte läsa eller skriva engelska
  • Användning av opiater >/= 10 dagar per månad
  • Försökspersonen har misslyckats >/= 4 adekvata förebyggande prövningar av antidepressiva läkemedel på grund av bristande effekt; minst en prövning inkluderade en annan SNRI.(An adekvat förebyggande prövning definierad som minst 6 veckor med terapeutisk dos [150mg amitriptylin eller nortriptylin eller annan tricyklisk, 150mg venlafaxin, 60mg duloxetin])
  • Patienter på antidepressiva mediciner, inklusive SNRIs som inte säkert kan dra sig tillbaka från dessa mediciner, i bedömningen av PI. Försökspersoner på andra huvudvärkspreventioner (betablockerare, antiepileptika), med stabil dos i minst tre månader, kommer att få delta.

A. Försökspersoner som behandlar andra huvudvärkspreventioner kan inkluderas i studien om läkemedlet har varit i en stabil dos i 3 månader.

  • Förekomst av fibromyalgi eller annan smärta eller medicinsk störning som skulle göra det svårt för patienten att skilja huvudvärksrelaterad livskvalitet från allmän hälsorelaterad livskvalitet.
  • Okontrollerad eller instabil psykiatrisk störning (PHQ-9-poäng eller GAD-7-poäng >15 med sentinelfrågor >/=4, eller enligt examinatorns åsikt), eller förväntat behov av förändring av psykotropa mediciner under studieperiodens varaktighet; eller suicidalitet.
  • Kronisk njursjukdom, leversjukdom eller något dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Milnacipran
Oral Milnacipran-titrering var dag 1-2 - 12,5 mg/d; Dag 3-6 - 12,5 mg bud; Dag 7-14 - 25 mg bud; Dag 15 och framåt - 50 mg bud. Efter de första 30 dagarna fortsatte patienterna inte att öka dosen utöver den dos de uppnått efter 30 dagar. Vid avslutad studie minskade medicineringen enligt följande: patienter som vid sitt avslutande besök tog 50 mg två gånger dagligen minskade till 25 mg två gånger dagligen i 4 dagar, minskade sedan till 12,5 mg två gånger dagligen i 2 dagar, sedan 12,5 mg en gång om dagen under en dag och slutade sedan. Patienter som fick 25 mg två gånger dagligen, minskade till 12,5 mg två gånger dagligen i 2 dagar, 12,5 mg en gång om dagen under en dag och slutade sedan.
Läkemedel: Milnacipran
titreringsschema som börjar med 12,5 mg per dag ökande till 50 mg två gånger om dagen, med början från dag 1 till dag 90 och sedan minskas efter lämplig dos.
Andra namn:
  • Savella
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerpiller Inga aktiva ingredienser
Läkemedel: Placebo
Doseringsschemat för placebo var Dag 1-2, 1 tablett dagligen, Dag 3-6 BID, Dag 7-14 BID, Dag 15 och fram till och med dag 90 BID och trappa ner
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VAS-smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
På huvudvärksdagar instruerades patienterna att fylla i en Visual Analog Scale (VAS) för att bedöma deras smärtintensitet. Deras svar (skalan var 100 cm lång) mättes och tilldelades en poäng (0-100) med högre siffror som indikerar mer svårighetsgrad. Genomsnittet av poäng beräknades under en 30-dagarsperiod för att skapa poängen för en tidsperiod (baslinje och 90 dagar). Förändring i smärtpoäng = Poäng[Baseline] - Poäng[90 dagar]. Högre poäng indikerar större smärtreduktion.
Baslinje och 90 dagar
Förändring i migränspecifik livskvalitet - restriktiv
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
Den Migränspecifika livskvaliteten mäter effekten av migrän på patientens livskvalitet. Underskalan Restrictive bedömer i vilken utsträckning migrän begränsar patientens funktion. Delskalan mäts på en standardskala från 0-100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. För den resultatbedömande förändringen indikerar högre positiva poäng bättre resultat.
Baslinje och 90 dagar
Förändring i migränspecifik livskvalitet - förebyggande
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
Den Migränspecifika livskvaliteten mäter effekten av migrän på patientens livskvalitet. Underskalan Preventive bedömer i vilken utsträckning migrän hindrar patientens funktion. Delskalan mäts på en standardskala från 0-100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. För den resultatbedömande förändringen indikerar högre positiva poäng bättre resultat.
Baslinje och 90 dagar
Förändring i migränspecifik livskvalitet - emotionell
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
Den Migränspecifika livskvaliteten mäter effekten av migrän på patientens livskvalitet. Den emotionella subskalan bedömer i vilken utsträckning migrän påverkar patientens känslomässiga funktion. Delskalan mäts på en standardskala från 0-100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. För den resultatbedömande förändringen indikerar högre positiva poäng bättre resultat.
Baslinje och 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i dagar med migrän per månad från baslinje till 90 dagar
Tidsram: Baslinje och 90 dagar

På dagar då patienten angav att de hade huvudvärk, instruerades patienterna att fylla i dagboksfrågorna angående huvudvärksegenskaper med hjälp av International Headache Classification Diagnostics. Denna information användes för att beräkna migrändagar per månad. Dagar med migrän under en 30-dagarsperiod summerades för att generera ett antal för varje tidsram (baslinje och 90 dagar). För utfallsmåttet indikerar högre positiva tal högre minskning av dagar med migrän.

Förändring i dagar med migrän = Poäng[Baseline] - Poäng[90dagar]
Baslinje och 90 dagar
Förändring i dagar med huvudvärk utan migrän per månad från baslinjen till 90 dagar
Tidsram: Baslinje och 90 dagar

På dagar då patienten angav att de hade huvudvärk, instruerades patienterna att fylla i dagboksfrågorna angående huvudvärksegenskaper med hjälp av International Headache Classification Diagnostics. Denna information användes för att beräkna icke-migrän huvudvärk dagar dagar per månad. Dagar med migrän under en 30-dagarsperiod summerades för att generera ett antal för varje tidsram (baslinje och 90 dagar). För utfallsmåttet indikerar högre positiva siffror högre minskning av dagar med huvudvärk utan migrän.

Förändring i dagar med huvudvärk utan migrän = Poäng[Baseline] - Poäng[90 dagar]
Baslinje och 90 dagar
Ändring i dagar med huvudvärkmedicinering per månad från baslinje till 90 dagar
Tidsram: Baslinje och 90 dagar

På dagar då patienten angav att de hade huvudvärk (d.v.s. migrän eller icke-migränhuvudvärk), instruerades patienterna att fylla i dagboksfrågorna om huruvida de använde medicin för att behandla huvudvärksmärta och relaterade symtom. Detta användes för att beräkna dagar med hjälp av huvudvärksmedicinering dagar per månad. Dagar med migrän under en 30-dagarsperiod summerades för att generera ett antal för varje tidsram (baslinje och 90 dagar). För utfallsmåttet indikerar högre positiva siffror högre minskning av antalet dagar med huvudvärksmedicin per månad.

Förändring i dagar med huvudvärksmedicin = Poäng[Baseline] - Poäng[90 dagar]
Baslinje och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Timothy Smith

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Smith, MD, Mercy Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAV-MD-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera