Une étude a évalué l'efficacité du milnacipran pour réduire les niveaux de douleur chez les personnes souffrant de migraine chronique
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo du milnacipran pour la douleur migraineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le milnacipran est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN) approuvé pour la prise en charge de la fibromyalgie aux États-Unis.
La migraine et la fibromyalgie ont une comorbidité importante. Sur 100 patients atteints de fibromyalgie, 76% avaient des maux de tête chroniques, dont 63% avaient des migraines. Fait intéressant, les mesures générales de la douleur, de l'incapacité, de la qualité du sommeil et de la détresse psychologique étaient similaires chez les personnes atteintes de fibromyalgie avec et sans maux de tête. À l'inverse, la prévalence de la fibromyalgie chez les femmes souffrant de migraine était de 22 %, et dans un centre de référence pour les maux de tête, 36 % des patients souffrant de maux de tête souffraient de fibromyalgie.
En raison d'une comorbidité importante, ainsi que de la probabilité de mécanismes physiopathologiques partagés, il y a des raisons de croire qu'un médicament efficace contre la fibromyalgie pourrait réduire la douleur migraineuse, en particulier lorsque la douleur a pris la nature d'un trouble de la douleur chronique, comme dans migraine chronique. La présente étude a évalué les avantages du milnacipran chez les personnes souffrant de migraine chronique.
Les patients souffrant de migraine chronique ont été randomisés pour recevoir soit du milnacipran, soit un placebo. Les patients ont terminé 30 jours de référence suivis de 90 jours de journaux de maux de tête tout en prenant les médicaments qui leur ont été assignés. Les critères de jugement principaux étaient la réduction de l'intensité de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ), tandis que les critères de jugement secondaires comprenaient la réduction du nombre de jours de migraine et de céphalée sans migraine et l'utilisation symptomatique de médicaments contre la migraine. Des tests t d'échantillons indépendants ont été utilisés pour évaluer les changements dans les mesures primaires et secondaires entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Headache Wellness Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus entre 18 et 65 ans
- La céphalée remplit les critères de l'ICHD-2 pour : la migraine chronique ou la surutilisation probable de médicaments, la céphalée lorsque les céphalées individuelles répondent aux critères de la migraine
- Au moins 15 jours/mois de céphalées et au moins 8 jours/mois de migraine ou de migraine probable au cours des 3 derniers mois, selon le rapport du patient (y compris les jours de céphalées soulagées par un triptan ou un composé apparenté).
- Âge au début de la migraine chronique < 60 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou tentative de conception
- Incapable de lire ou d'écrire l'anglais
- Utilisation d'opiacés >/= 10 jours par mois
- Le sujet a échoué >/= 4 essais préventifs adéquats de médicaments antidépresseurs en raison d'un manque d'efficacité ; au moins un essai incluait un autre SNRI. (Un essai préventif adéquat défini comme au moins 6 semaines à dose thérapeutique [150 mg d'amitriptyline ou nortriptyline ou autre tricyclique, 150 mg de venlafaxine, 60 mg de duloxétine])
- Les sujets sous antidépresseurs, y compris les IRSN qui ne peuvent pas se retirer en toute sécurité de ces médicaments, dans l'évaluation de l'IP. Les sujets prenant d'autres médicaments préventifs contre les maux de tête (bêta-bloquants, médicaments antiépileptiques), à dose stable pendant au moins trois mois, seront autorisés à participer.
A. Les sujets prenant d'autres médicaments préventifs contre les maux de tête peuvent être inclus dans l'étude si le médicament a été à une dose stable pendant 3 mois.
- Présence de fibromyalgie ou d'une autre douleur ou d'un trouble médical qui rendrait difficile pour le patient de distinguer la qualité de vie liée aux maux de tête de la qualité de vie liée à la santé globale.
- Trouble psychiatrique incontrôlé ou instable (score PHQ-9 ou score GAD-7> 15 avec des questions sentinelles> / = 4, ou de l'avis de l'examinateur), ou besoin anticipé de changement de médicaments psychotropes pendant la durée de la période d'étude ; ou suicidaire.
- Maladie rénale chronique, maladie du foie ou toute condition médicale mal contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Milnacipran
La titration orale du milnacipran était le jour 1-2 - 12,5 mg/j ; Jour 3-6 - 12,5 mg bid ; Jour 7-14 - 25mg bid ; Jour 15 et suivants - 50mg bid.
Après les 30 premiers jours, les patients n'ont pas continué à augmenter la dose au-delà de la dose qu'ils avaient atteinte à 30 jours.
À la fin de l'étude, la médication diminue comme suit : les patients qui, à leur visite de fin, prenaient 50 mg bid pendant 4 jours, puis ont diminué à 12,5 mg bid pendant 2 jours, puis 12,5 mg une fois par jour pendant un jour, puis ont arrêté.
Les patients sous 25 mg bid, ont diminué à 12,5 mg bid pendant 2 jours, 12,5 mg une fois par jour pendant un jour, puis ont arrêté.
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schéma de titration commençant par 12,5 mg par jour augmentant à 50 mg deux fois par jour, en commençant par le jour 1 jusqu'au jour 90, puis diminuer en fonction de la dose.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule de sucre Aucun ingrédient actif
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Le schéma posologique du placebo était le jour 1-2, 1 comprimé par jour, le jour 3-6 BID, le jour 7-14 BID, le jour 15 et le jour 90 BID et diminuer progressivement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la douleur VAS
Délai: Baseline et 90 jours
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Les jours de maux de tête, les patients devaient remplir une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'intensité de leur douleur.
Leur réponse (l'échelle mesurait 100 cm de long) a été mesurée et attribuée un score (0-100) avec des nombres plus élevés indiquant plus de gravité.
Les scores ont été moyennés sur une période de 30 jours pour créer le score pour une période de temps (ligne de base et 90 jours).
Changement du score de douleur = Score [Baseline] - Score [90 jours].
Des scores plus élevés indiquent une plus grande réduction de la douleur.
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Baseline et 90 jours
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Modification de la qualité de vie spécifique à la migraine - Restrictif
Délai: Baseline et 90 jours
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La qualité de vie spécifique à la migraine mesure l'impact de la migraine sur la qualité de vie du patient.
La sous-échelle restrictive évalue dans quelle mesure la migraine restreint la fonction du patient.
La sous-échelle est mesurée sur une échelle standard de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Pour le résultat évaluant le changement, des scores positifs plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Baseline et 90 jours
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Changement dans la qualité de vie spécifique à la migraine - Préventif
Délai: Baseline et 90 jours
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La qualité de vie spécifique à la migraine mesure l'impact de la migraine sur la qualité de vie du patient.
La sous-échelle préventive évalue dans quelle mesure la migraine empêche le fonctionnement du patient.
La sous-échelle est mesurée sur une échelle standard de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Pour le résultat évaluant le changement, des scores positifs plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Baseline et 90 jours
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Modification de la qualité de vie spécifique à la migraine - Émotionnelle
Délai: Baseline et 90 jours
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La qualité de vie spécifique à la migraine mesure l'impact de la migraine sur la qualité de vie du patient.
La sous-échelle émotionnelle évalue dans quelle mesure la migraine influence la fonction émotionnelle du patient.
La sous-échelle est mesurée sur une échelle standard de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Pour le résultat évaluant le changement, des scores positifs plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Baseline et 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de jours avec migraine par mois de la ligne de base à 90 jours
Délai: Baseline et 90 jours
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Les jours où le patient a indiqué qu'il avait mal à la tête, il a été demandé aux patients de répondre aux questions du journal concernant les caractéristiques des maux de tête à l'aide de l'International Headache Classification Diagnostics. Cette information a été utilisée pour calculer les jours de migraine par mois. Les jours de migraine sur une période de 30 jours ont été additionnés pour générer un nombre pour chaque période (ligne de base et 90 jours). Pour la mesure des résultats, des nombres positifs plus élevés indiquent une réduction plus importante des jours de migraine. Changement du nombre de jours avec migraine = Score[Baseline] - Score[90days] |
Baseline et 90 jours
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Changement du nombre de jours avec céphalées non migraineuses par mois de la ligne de base à 90 jours
Délai: Baseline et 90 jours
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Les jours où le patient a indiqué qu'il avait mal à la tête, il a été demandé aux patients de répondre aux questions du journal concernant les caractéristiques des maux de tête à l'aide de l'International Headache Classification Diagnostics. Ces informations ont été utilisées pour calculer les jours de maux de tête non liés à la migraine par mois. Les jours de migraine sur une période de 30 jours ont été additionnés pour générer un nombre pour chaque période (ligne de base et 90 jours). Pour la mesure des résultats, des nombres positifs plus élevés indiquent une réduction plus élevée des jours avec des maux de tête non migraineux. Changement du nombre de jours avec des céphalées non migraineuses = Score[Baseline] - Score[90 jours] |
Baseline et 90 jours
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Changement du nombre de jours d'utilisation de médicaments contre les maux de tête par mois, de la ligne de base à 90 jours
Délai: Baseline et 90 jours
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Les jours où le patient a indiqué qu'il avait un mal de tête (c. Cela a été utilisé pour calculer les jours d'utilisation de médicaments contre les maux de tête par mois. Les jours de migraine sur une période de 30 jours ont été additionnés pour générer un nombre pour chaque période (ligne de base et 90 jours). Pour la mesure des résultats, des nombres positifs plus élevés indiquent une réduction plus élevée du nombre de jours d'utilisation de médicaments contre les maux de tête par mois. Changement du nombre de jours d'utilisation de médicaments contre les maux de tête = Score[Baseline] - Score[90 jours] |
Baseline et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Smith, MD, Mercy Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Milnacipran
- Lévomilnacipran
Autres numéros d'identification d'étude
- SAV-MD-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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