Исследование оценило эффективность милнаципрана для снижения уровня боли у людей с хронической мигренью
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование милнаципрана при мигренозной боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Милнаципран — это ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), одобренный для лечения фибромиалгии в США.
Мигрень и фибромиалгия имеют серьезные сопутствующие заболевания. Из 100 пациентов с фибромиалгией у 76% были хронические головные боли, из них у 63% была мигрень. Интересно, что общие показатели боли, инвалидности, качества сна и психологического стресса были одинаковыми у лиц с фибромиалгией с головной болью и без нее. И наоборот, распространенность фибромиалгии у женщин с мигренью составила 22%, а в специализированном центре головной боли 36% пациентов с головной болью имели фибромиалгию.
Из-за значительной сопутствующей патологии, а также вероятности общих патофизиологических механизмов есть основания полагать, что лекарство, эффективное при фибромиалгии, может уменьшить боль при мигрени, особенно если боль приобрела характер хронического болевого расстройства, как при хроническая мигрень. В текущем исследовании оценивались преимущества милнаципрана у пациентов с хронической мигренью.
Пациенты с хронической мигренью были рандомизированы в группу милнаципрана или плацебо. Пациенты завершили 30 дней исходного уровня, а затем 90 дней вели дневники головной боли, принимая назначенные лекарства. Первичными результатами были уменьшение тяжести боли и улучшение качества жизни, характерного для мигрени (MSQ), в то время как вторичные результаты включали уменьшение количества дней с мигренозной и немигренозной головной болью и симптоматическое использование лекарств от мигрени. Для оценки изменений первичных и вторичных показателей между двумя группами использовались независимые выборочные t-тесты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Health Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет
- Головная боль соответствует критериям ICHD-2 для: хронической мигрени или возможной головной боли, связанной с чрезмерным применением лекарств, когда отдельные головные боли соответствуют критериям мигрени.
- Согласно отчету пациента, не менее 15 дней с головной болью в месяц и не менее 8 дней с мигренью или вероятной мигренью в месяц за последние 3 месяца (включая дни, когда головная боль уменьшалась с помощью триптана или родственного соединения).
- Возраст начала хронической мигрени < 60 лет
Критерий исключения:
- Беременность или попытка зачатия
- Не умеет читать или писать по-английски
- Употребление опиатов >/= 10 дней в месяц
- Субъект не прошел >/= 4 адекватных профилактических испытаний антидепрессантов из-за отсутствия эффективности; по крайней мере одно испытание включало другой SNRI. адекватное профилактическое исследование, определяемое как не менее 6 недель приема терапевтической дозы [150 мг амитриптилина или нортриптилина или другого трициклического препарата, 150 мг венлафаксина, 60 мг дулоксетина])
- Субъекты, принимающие антидепрессанты, включая СИОЗСН, которые не могут безопасно отказаться от этих лекарств, при оценке PI. К участию допускаются лица, принимающие другие средства для профилактики головной боли (бета-блокаторы, противоэпилептические препараты) в стабильной дозе в течение как минимум трех месяцев.
A. Субъекты, принимающие другие средства для профилактики головной боли, могут быть включены в исследование, если лекарство принимается в стабильной дозе в течение 3 месяцев.
- Наличие фибромиалгии или другой боли или медицинского расстройства, из-за которых пациенту трудно отличить качество жизни, связанное с головной болью, от общего качества жизни, связанного со здоровьем.
- Неконтролируемое или нестабильное психическое расстройство (по шкале PHQ-9 или по шкале GAD-7 > 15 при контрольных вопросах >/= 4 или по мнению экзаменатора) или предполагаемая необходимость смены психотропных препаратов в течение периода исследования; или суицидальные наклонности.
- Хроническое заболевание почек, заболевание печени или любое плохо контролируемое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Милнаципран
Титрование перорального милнаципрана было 1-2 день - 12,5 мг/день; День 3-6 — 12,5 мг 2 раза в день; День 7-14 — 25 мг 2 раза в день; День 15 и далее - 50 мг 2 раза в день.
После первых 30 дней пациенты не продолжали увеличивать дозу сверх той дозы, которую они достигли через 30 дней.
По завершении исследования дозу снижают следующим образом: пациенты, которые на завершающем визите принимали 50 мг 2 раза в день, снизили дозу до 25 мг 2 раза в день в течение 4 дней, затем снизили дозу до 12,5 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней, затем 12,5 мг один раз в день в течение одного дня и затем прекратили.
Пациенты, принимавшие 25 мг 2 раза в день, снизили дозу до 12,5 мг 2 раза в день в течение 2 дней, 12,5 мг один раз в день в течение одного дня, а затем прекратили.
|
график титрования, начиная с 12,5 мг в день, увеличивая до 50 мг два раза в день, начиная с 1-го дня до 90-го дня, а затем снижая дозу в соответствии с дозой.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахарная пилюля Нет активных ингредиентов
|
График дозирования плацебо был следующим: день 1-2, по 1 таблетке в день, день 3-6 два раза в день, день 7-14 два раза в день, день 15 и в течение 90 дней два раза в день и постепенно снижаться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности боли по ВАШ
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
В дни головной боли пациентов просили заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), чтобы оценить интенсивность боли.
Их реакцию (длина шкалы составляла 100 см) измеряли и оценивали в баллах (0-100), где более высокие цифры указывали на большую серьезность.
Оценки усреднялись за 30-дневный период для создания оценки за период времени (базовый уровень и 90 дней).
Изменение оценки боли = оценка [исходный уровень] - оценка [90 дней].
Более высокие баллы указывают на большее уменьшение боли.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение специфического качества жизни при мигрени - рестриктивное
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Качество жизни, характерное для мигрени, измеряет влияние мигрени на качество жизни пациента.
Ограничительная подшкала оценивает степень, в которой мигрень ограничивает функцию пациента.
Подшкала измеряется по стандартной шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Для результатов, оценивающих изменения, более высокие положительные баллы указывают на лучшие результаты.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение качества жизни при мигрени - профилактика
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Качество жизни, характерное для мигрени, измеряет влияние мигрени на качество жизни пациента.
Профилактическая субшкала оценивает степень, в которой мигрень препятствует функционированию пациента.
Подшкала измеряется по стандартной шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Для результатов, оценивающих изменения, более высокие положительные баллы указывают на лучшие результаты.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение качества жизни при мигрени – эмоциональное
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Качество жизни, характерное для мигрени, измеряет влияние мигрени на качество жизни пациента.
Эмоциональная подшкала оценивает степень влияния мигрени на эмоциональную функцию пациента.
Подшкала измеряется по стандартной шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Для результатов, оценивающих изменения, более высокие положительные баллы указывают на лучшие результаты.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
В те дни, когда пациент указывал, что у него болит голова, его просили заполнить дневниковые вопросы, касающиеся характеристик головной боли, используя Международную диагностическую классификацию головной боли. Эта информация использовалась для расчета дней с мигренью в месяц. Дни с мигренью за 30-дневный период суммировали для получения числа для каждого периода времени (исходный уровень и 90 дней). Что касается показателя исхода, более высокие положительные числа указывают на большее сокращение дней с мигренью. Изменение количества дней с мигренью = Score[Baseline] - Score[90days] |
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение количества дней с головной болью, не связанной с мигренью, в месяц по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
В те дни, когда пациент указывал, что у него болит голова, его просили заполнить дневниковые вопросы, касающиеся характеристик головной боли, используя Международную диагностическую классификацию головной боли. Эта информация была использована для расчета количества дней с головной болью без мигрени в месяц. Дни с мигренью за 30-дневный период суммировали для получения числа для каждого периода времени (исходный уровень и 90 дней). Что касается показателя исхода, более высокие положительные числа указывают на большее сокращение дней с головной болью, не связанной с мигренью. Изменение количества дней с головной болью, не связанной с мигренью = Score[Baseline] - Score[90 days] |
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение числа дней приема лекарств от головной боли в месяц по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
В те дни, когда пациент указывал, что у него была головная боль (например, мигрень или головная боль без мигрени), пациентов просили заполнить дневниковые вопросы относительно того, использовали ли они лекарства для лечения головной боли и связанных с ней симптомов. Это использовалось для расчета дней с использованием количества дней приема лекарств от головной боли в месяц. Дни с мигренью за 30-дневный период суммировали для получения числа для каждого периода времени (исходный уровень и 90 дней). Что касается показателя результата, более высокие положительные числа указывают на большее сокращение дней с использованием лекарств от головной боли в месяц. Изменение количества дней, в течение которых применялись лекарства от головной боли = Score[Baseline] - Score[90 days] |
Базовый уровень и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Smith, MD, Mercy Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Милнаципран
- Левомилнаципран
Другие идентификационные номера исследования
- SAV-MD-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .