注意欠陥多動性障害および睡眠障害のある子供におけるメラトニンによる治療と覚醒剤（メチルフェニデート）による治療の比較
2011年7月12日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
この研究の仮説は、注意欠陥・多動性障害 (ADHD) を持ち、入眠困難も抱えている一部の子供は、覚醒剤治療と同様の程度までメラトニン治療で改善するというものです.
この仮説を確認するために、新たに ADHD と診断され、睡眠障害もある子供をメラトニンまたは覚醒剤 (メチルフェニデート) で 1 か月間治療します。 主な成果は、ADHD 症状の改善です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zeriffin、イスラエル
- 募集
- Assaf Haroffeh Medical Center
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主任研究者：
- Amir Ytzhak, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに ADHD と診断された 6 歳から 18 歳の子供で、覚せい剤による治療の候補である
- また、彼らは入眠不眠症または困難な覚醒に苦しんでいます
除外基準:
- 過去 6 か月間の ADHD または睡眠障害の薬物治療
- その他の慢性的な治療
- 別の治療が必要な睡眠障害
- 過去2年間の喘息
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メラトニン治療
睡眠前のメラトニンによる治療 1 か月 - 体重 40 kg に対して 3 mg
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体重40kgで3mg、1日1回、就寝30～60分前
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アクティブコンパレータ：覚醒剤治療
治療中の神経科医によって決定された処方と用量でのメチルフェニデートによる治療を1か月間。
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薬の処方と用量は、イスラエルで利用可能なオプションから治療中の神経科医によって決定されます（治験に参加していない場合に与えられるように）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADHDの症状改善
時間枠：月
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ADHD 症状の改善 - 患者と両親の病歴、および教師の報告に基づく臨床的判断
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月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寝つき改善
時間枠：1ヶ月
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睡眠障害の改善 - 患者と両親の病歴および睡眠日記に基づく臨床的判断。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月12日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 83/11
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