Srovnání léčby melatoninem s léčbou stimulanty (methylfenidátem) u dětí s poruchou pozornosti, hyperaktivitou a spánkem
12. července 2011 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center
Hypotézou studie je, že u některých dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), které mají také potíže s nástupem spánku, se léčba melatoninem zlepší v rozsahu podobném léčbě stimulancii.
Za účelem ověření této hypotézy budou děti s novou diagnózou ADHD, které mají také potíže se spánkem, po dobu jednoho měsíce léčeny buď melatoninem, nebo stimulancii (methylfenidát). Hlavním výsledkem bude zlepšení symptomů ADHD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amir Ytzhak, Dr.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amir Livne, Dr.
Studijní místa
-
-
-
Zeriffin, Izrael
- Nábor
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amir Ytzhak, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 6-18 let s novou diagnózou ADHD, které jsou kandidáty na léčbu stimulancii
- Také trpí nespavostí při nástupu spánku nebo obtížným probouzením
Kritéria vyloučení:
- Medikamentózní léčba ADHD nebo problémů se spánkem v posledních 6 měsících
- Jakékoli jiné chronické lékařské ošetření
- Porucha spánku vyžadující jinou léčbu
- Astma v posledních 2 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba melatoninem
Léčba melatoninem před spaním po dobu 1 měsíce - 3 mg na tělesnou hmotnost 40 kg
|
3 mg pro tělesnou hmotnost 40 kg, jednou denně 30-60 minut před spaním
|
|
Aktivní komparátor: Léčba stimulanty
Léčba methylfenidátem ve složení a dávce podle rozhodnutí ošetřujícího neurologa po dobu 1 měsíce.
|
Formulář léku a dávku určí ošetřující neurolog z dostupných možností v Izraeli (jak by byly poskytnuty, pokud se studie neúčastní)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků ADHD
Časové okno: měsíc
|
Zlepšení symptomů ADHD – klinický úsudek založený na anamnéze od pacienta a rodičů a na zprávě učitele
|
měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení potíží se spánkem
Časové okno: 1 měsíc
|
Zlepšení spánkových obtíží - klinický úsudek na základě anamnézy od pacienta a rodičů a ze spánkového deníku.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Antioxidanty
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Melatonin
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- 83/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .