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Vergleich der Behandlung mit Melatonin mit der Behandlung mit Stimulanzien (Methylphenidat) bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Schlafstörungen

12. Juli 2011 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Die Studienhypothese ist, dass sich einige Kinder mit Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), die auch Einschlafstörungen haben, unter Melatonin-Behandlung in einem ähnlichen Ausmaß verbessern wie durch Stimulanzien-Behandlung.

Um diese Hypothese zu überprüfen, werden Kinder mit einer neuen ADHS-Diagnose, die auch Schlafstörungen haben, einen Monat lang entweder mit Melatonin oder mit Stimulanzien (Methylphenidat) behandelt. Das Hauptergebnis wird die Verbesserung der ADHS-Symptome sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zeriffin, Israel
        • Rekrutierung
        • Assaf Haroffeh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amir Ytzhak, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer neuen ADHS-Diagnose, die Kandidaten für eine Behandlung mit Stimulanzien sind
  • Sie leiden auch unter Einschlafstörungen oder erschwertem Aufwachen

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentöse Behandlung von ADHS oder Schlafstörungen in den letzten 6 Monaten
  • Jede andere chronische medizinische Behandlung
  • Schlafstörung, die eine andere Behandlung erfordert
  • Asthma in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Behandlung
Behandlung mit Melatonin vor dem Schlafengehen für 1 Monat - 3 mg für ein Körpergewicht von 40 kg
Arzneimittel: Melatonin
3 mg für ein Körpergewicht von 40 kg, einmal täglich 30-60 Minuten vor dem Schlafengehen
Aktiver Komparator: Behandlung mit Stimulanzien
Behandlung mit Methylphenidat mit einer vom behandelnden Neurologen festgelegten Rezeptur und Dosis für 1 Monat.
Arzneimittel: Methylphenidat
Arzneimittelformel und -dosis werden vom behandelnden Neurologen aus den verfügbaren Optionen in Israel festgelegt (wie bei Nichtteilnahme an der Studie).
Andere Namen:
  • Konzert
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der ADHS-Symptome
Zeitfenster: ein Monat
Besserung der ADHS-Symptome – eine klinische Beurteilung, die auf der Anamnese des Patienten und der Eltern sowie auf dem Bericht des Lehrers basiert
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schlafstörungen
Zeitfenster: 1 Monat
Verbesserung der Schlafschwierigkeiten – klinische Beurteilung basierend auf der Anamnese des Patienten und der Eltern sowie auf einem Schlaftagebuch.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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