Comparando o tratamento com melatonina ao tratamento com estimulantes (metilfenidato) em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e dificuldades de sono
12 de julho de 2011 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
A hipótese do estudo é que algumas crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) que também têm dificuldades para iniciar o sono melhorarão com o tratamento com melatonina em uma extensão semelhante à do tratamento com estimulantes.
Para verificar esta hipótese, as crianças com um novo diagnóstico de TDAH que também apresentam dificuldades para dormir serão tratadas com Melatonina ou com estimulantes (Metilfenidato) por um mês. O resultado principal será a melhora dos sintomas de TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Zeriffin, Israel
- Recrutamento
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
Investigador principal:
- Amir Ytzhak, Dr.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 6 a 18 anos com novo diagnóstico de TDAH candidatas a tratamento com estimulantes
- Eles também sofrem de insônia no início do sono ou despertar difícil
Critério de exclusão:
- Tratamento medicamentoso para TDAH ou para problemas de sono nos últimos 6 meses
- Qualquer outro tratamento médico crônico
- Distúrbio do sono que requer um tratamento diferente
- Asma nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com melatonina
Tratamento com Melatonina antes de dormir por 1 mês - 3 mg para peso corporal 40kg
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3 mg para 40 kg de peso corporal, uma vez ao dia 30-60 minutos antes de dormir
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Comparador Ativo: Tratamento com estimulantes
Tratamento com Metilfenidato com fórmula e dose de acordo com o neurologista assistente, durante 1 mês.
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O formulário e a dose do medicamento serão decididos pelo neurologista assistente a partir das opções disponíveis em Israel (como seria dado se não participasse do estudo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas de TDAH
Prazo: um mês
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Melhora dos sintomas de TDAH - um julgamento clínico baseado na história do paciente e dos pais e no relatório do professor
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora das dificuldades de sono
Prazo: 1 mês
|
Melhoria das dificuldades de sono - julgamento clínico baseado na história do paciente e dos pais e em um diário de sono.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Antioxidantes
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Melatonina
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 83/11
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