Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra behandling med melatonin med behandling med stimulantia (metylfenidat) hos barn med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet och sömnsvårigheter

12 juli 2011 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

Studiehypotesen är att vissa barn med Attention-Deficit-Hyperactivity-Disorder (ADHD) som också har sömnsvårigheter kommer att förbättras med melatoninbehandling i en omfattning som liknar behandlingen med stimulantia.

För att kontrollera denna hypotes kommer barn med en ny ADHD-diagnos som också har sömnsvårigheter att behandlas med antingen Melatonin eller med stimulantia (metylfenidat) under en månad. Det huvudsakliga resultatet blir förbättring av ADHD-symtomen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Zeriffin, Israel
        • Rekrytering
        • Assaf Haroffeh Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Amir Ytzhak, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn 6-18 år med ny ADHD-diagnos som är kandidater för behandling med stimulantia
  • De lider också av sömnlöshet eller svårt uppvaknande

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsbehandling för ADHD eller för sömnproblem under de senaste 6 månaderna
  • All annan kronisk medicinsk behandling
  • Sömnstörningar som kräver en annan behandling
  • Astma under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatoninbehandling
Behandling med Melatonin före sömn i 1 månad - 3 mg för kroppsvikt 40 kg
Läkemedel: Melatonin
3 mg för kroppsvikt 40 kg, en gång om dagen 30-60 minuter före sömn
Aktiv komparator: Stimulerande behandling
Behandling med metylfenidat med recept och dos enligt beslut av den behandlande neurologen, under 1 månad.
Läkemedel: Metylfenidat
Läkemedelsformel och dos kommer att bestämmas av den behandlande neurologen från de tillgängliga alternativen i Israel (som skulle ges om du inte deltar i prövningen)
Andra namn:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD symtom förbättring
Tidsram: en månad
ADHD-symptomförbättring - en klinisk bedömning baserad på patientens och föräldrarnas historia och från lärarrapporten
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av sömnsvårigheter
Tidsram: 1 månad
Förbättring av sömnsvårigheter - klinisk bedömning baserad på historia från patient och föräldrar och från en sömndagbok.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 83/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera