Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandling med melatonin med behandling med stimulerende midler (metylfenidat) hos barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og søvnvansker

12. juli 2011 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Studiens hypotese er at noen barn med oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som også har søvnvansker vil forbedre seg med melatoninbehandling i en grad som ligner på behandling med sentralstimulerende midler.

For å sjekke denne hypotesen vil barn med en ny ADHD-diagnose som også har søvnvansker bli behandlet med enten Melatonin eller med sentralstimulerende midler (metylfenidat) i en måned. Hovedresultatet vil være bedring av ADHD-symptomene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zeriffin, Israel
        • Rekruttering
        • Assaf Haroffeh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Ytzhak, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn 6-18 år med ny ADHD-diagnose som er kandidater for behandling med sentralstimulerende midler
  • De lider også av søvnløshet eller vanskelig oppvåkning

Ekskluderingskriterier:

  • Medikamentell behandling for ADHD eller for søvnproblemer siste 6 måneder
  • Enhver annen kronisk medisinsk behandling
  • Søvnforstyrrelser som krever en annen behandling
  • Astma de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin behandling
Behandling med Melatonin før søvn i 1 måned - 3 mg for kroppsvekt 40 kg
Legemiddel: Melatonin
3 mg for kroppsvekt 40 kg, en gang daglig 30-60 minutter før søvn
Aktiv komparator: Stimulerende behandling
Behandling med metylfenidat med formel og dose bestemt av behandlende nevrolog, i 1 måned.
Legemiddel: Metylfenidat
Legemiddelformulering og dose vil bli bestemt av den behandlende nevrologen fra de tilgjengelige alternativene i Israel (slik som ville blitt gitt hvis du ikke deltar i studien)
Andre navn:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedring av ADHD-symptomer
Tidsramme: en måned
ADHD-symptomerbedring - en klinisk vurdering basert på historie fra pasient og foreldre, og fra lærerrapporten
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedring av søvnvansker
Tidsramme: 1 måned
Søvnvansker forbedring - klinisk vurdering basert på historie fra pasient og foreldre og fra søvndagbok.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 83/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere