Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met melatonine vergelijken met behandeling met stimulerende middelen (methylfenidaat) bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en slaapproblemen

12 juli 2011 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

De onderzoekshypothese is dat sommige kinderen met Attention-Deficit-Hyperactivity-Disorder (ADHD) die ook problemen hebben met inslapen, zullen verbeteren met de behandeling met melatonine in een mate die vergelijkbaar is met die van de behandeling met stimulerende middelen.

Om deze hypothese te controleren zullen kinderen met een nieuwe ADHD-diagnose die ook slaapproblemen hebben gedurende een maand worden behandeld met melatonine of met stimulerende middelen (methylfenidaat). Het belangrijkste resultaat is verbetering van de ADHD-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Zeriffin, Israël
        • Werving
        • Assaf Haroffeh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Ytzhak, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6-18 jaar met een nieuwe ADHD-diagnose die in aanmerking komen voor behandeling met stimulerende middelen
  • Ook lijden ze aan slapeloosheid bij het inslapen of moeilijk wakker worden

Uitsluitingscriteria:

  • Medicamenteuze behandeling voor ADHD of slaapproblemen in de afgelopen 6 maanden
  • Elke andere chronische medische behandeling
  • Slaapstoornis die een andere behandeling vereist
  • Astma in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine behandeling
Behandeling met melatonine voor het slapengaan gedurende 1 maand - 3 mg voor een lichaamsgewicht van 40 kg
Geneesmiddel: Melatonine
3 mg voor een lichaamsgewicht van 40 kg, eenmaal daags 30-60 minuten voor het slapen gaan
Actieve vergelijker: Behandeling met stimulerende middelen
Behandeling met methylfenidaat met een formularium en dosering zoals bepaald door de behandelend neuroloog, gedurende 1 maand.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Geneesmiddelformulering en dosis zullen door de behandelende neuroloog worden bepaald op basis van de beschikbare opties in Israël (zoals zou worden gegeven als hij niet deelneemt aan de studie)
Andere namen:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: een maand
Verbetering van ADHD-symptomen - een klinisch oordeel gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt en ouders, en op basis van het rapport van de leraar
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van slaapproblemen
Tijdsspanne: 1 maand
Verbetering van slaapproblemen - klinisch oordeel gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt en ouders en op basis van een slaapdagboek.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren