Melatoniinihoidon vertaaminen stimulanttien (metyylifenidaatti) hoitoon lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö ja univaikeudet
tiistai 12. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center
Tutkimuksen hypoteesi on, että jotkut lapset, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), joilla on myös nukahtamisvaikeuksia, paranevat melatoniinihoidolla samalla tavalla kuin piristeiden hoito.
Tämän hypoteesin tarkistamiseksi lapsia, joilla on uusi ADHD-diagnoosi ja joilla on myös univaikeuksia, hoidetaan joko melatoniinilla tai piristeillä (metyylifenidaatti) kuukauden ajan. Päätulos on ADHD-oireiden paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zeriffin, Israel
- Rekrytointi
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
Päätutkija:
- Amir Ytzhak, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–18-vuotiaat lapset, joilla on uusi ADHD-diagnoosi ja jotka ovat ehdokkaita stimulanttihoitoon
- He kärsivät myös unettomuudesta tai vaikeasta heräämisestä
Poissulkemiskriteerit:
- ADHD:n tai unihäiriöiden lääkehoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu krooninen lääkehoito
- Erilaista hoitoa vaativa unihäiriö
- Astma viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniinihoito
Melatoniinihoito ennen nukkumaanmenoa 1 kk - 3 mg painolle 40kg
|
3 mg ruumiinpainolle 40 kg, kerran päivässä 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Active Comparator: Stimulanttihoito
Hoito metyylifenidaatilla hoitavan neurologin päättämän kaavan ja annoksen mukaan 1 kuukauden ajan.
|
Lääkekaavan ja annoksen päättää hoitava neurologi Israelissa käytettävissä olevista vaihtoehdoista (kuten annetaan, jos ei osallistu tutkimukseen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: kuukausi
|
ADHD-oireiden paraneminen – kliininen arvio, joka perustuu potilaan ja vanhempien historiaan sekä opettajan raporttiin
|
kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univaikeuksien paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Univaikeuksien parantaminen - kliininen arvio, joka perustuu potilaan ja vanhempien historiaan ja unipäiväkirjaan.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Antioksidantit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Melatoniini
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .