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Comparación del tratamiento con melatonina frente al tratamiento con estimulantes (metilfenidato) en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad y dificultades para dormir

12 de julio de 2011 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

La hipótesis del estudio es que algunos niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) que también tienen dificultades para conciliar el sueño mejorarán con el tratamiento con Melatonina en un grado similar al del tratamiento con estimulantes.

Para comprobar esta hipótesis, los niños con un nuevo diagnóstico de TDAH que también tengan dificultades para dormir serán tratados con melatonina o con estimulantes (metilfenidato) durante un mes. El resultado principal será la mejora de los síntomas del TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Zeriffin, Israel
        • Reclutamiento
        • Assaf Haroffeh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amir Ytzhak, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 6 a 18 años con un nuevo diagnóstico de TDAH que son candidatos para el tratamiento con estimulantes
  • También sufren de insomnio de inicio del sueño o dificultad para despertarse.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento farmacológico para el TDAH o para problemas de sueño en los últimos 6 meses
  • Cualquier otro tratamiento médico crónico
  • Trastorno del sueño que requiere un tratamiento diferente
  • Asma en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de melatonina
Tratamiento con melatonina antes de dormir durante 1 mes - 3 mg para peso corporal 40 kg
Droga: Melatonina
3 mg para un peso corporal de 40 kg, una vez al día 30-60 minutos antes de dormir
Comparador activo: Tratamiento estimulantes
Tratamiento con Metilfenidato con fórmula y dosis a criterio del neurólogo tratante, durante 1 mes.
Droga: Metilfenidato
El formulario de medicamentos y la dosis serán decididos por el neurólogo tratante a partir de las opciones disponibles en Israel (como se daría si no participara en el ensayo)
Otros nombres:
  • Concierto
  • Ritalín
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: un mes
Mejora de los síntomas del TDAH: un juicio clínico basado en la historia del paciente y los padres, y del informe del maestro
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de las dificultades del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
Mejora de las dificultades del sueño: juicio clínico basado en la historia del paciente y los padres y de un diario de sueño.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 83/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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