A melatoninnal és a stimulánsokkal (metil-fenidáttal) végzett kezelés összehasonlítása figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral és alvási nehézségekkel küzdő gyermekeknél
2011. július 12. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center
A tanulmány hipotézise az, hogy néhány figyelemhiányos-hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermeknél, akiknek alvási nehézségei is vannak, a melatonin-kezelés a stimuláns kezeléshez hasonló mértékben javul.
Ennek a hipotézisnek az ellenőrzése érdekében az új ADHD-diagnózissal rendelkező, alvási nehézségekkel küzdő gyermekeket egy hónapig melatoninnal vagy stimulánsokkal (metilfenidát) kezelik. A fő eredmény az ADHD tüneteinek javulása lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zeriffin, Izrael
- Toborzás
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Amir Ytzhak, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-18 éves gyermekek, akiknek új ADHD-diagnózisuk van, és akik stimuláns kezelésre várnak
- Szintén szenvednek elalvási álmatlanságtól vagy nehéz ébredéstől
Kizárási kritériumok:
- ADHD vagy alvási problémák gyógyszeres kezelése az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen más krónikus orvosi kezelés
- Eltérő kezelést igénylő alvászavar
- Asztma az elmúlt 2 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melatonin kezelés
Melatonin kezelés lefekvés előtt 1 hónapig - 3 mg 40 kg testsúly esetén
|
3 mg 40 kg testtömeg esetén, naponta egyszer 30-60 perccel lefekvés előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Stimuláns kezelés
Kezelés metilfenidáttal a kezelő neurológus által meghatározott formulával és dózissal, 1 hónapig.
|
A gyógyszerösszetételt és a dózist a kezelő neurológus határozza meg az Izraelben rendelkezésre álló lehetőségek közül (ahogy a vizsgálatban nem vesz részt)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADHD tüneteinek javulása
Időkeret: egy hónap
|
Az ADHD tüneteinek javulása – a páciens és a szülők anamnézisén, valamint a tanári jelentésen alapuló klinikai értékelés
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási nehézségek javulása
Időkeret: 1 hónap
|
Az alvási nehézségek javulása – a páciens és a szülők anamnézisén, valamint az alvási naplón alapuló klinikai értékelés.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Antioxidánsok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Melatonin
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .