Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandling med melatonin med behandling med stimulerende midler (methylphenidat) hos børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser og søvnbesvær

12. juli 2011 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Undersøgelseshypotesen er, at nogle børn med Attention-Deficit-Hyperactivity-Disorder (ADHD), som også har søvnbesvær, vil forbedre sig med melatoninbehandling i et omfang svarende til behandling med stimulanser.

For at kontrollere denne hypotese vil børn med en ny ADHD-diagnose, som også har søvnbesvær, blive behandlet med enten Melatonin eller med stimulanser (Methylphenidat) i en måned. Hovedresultatet vil være forbedring af ADHD-symptomerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zeriffin, Israel
        • Rekruttering
        • Assaf Haroffeh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Ytzhak, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 6-18 år med ny ADHD-diagnose, som er kandidater til behandling med stimulanser
  • De lider også af søvnløshed eller vanskelig opvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelbehandling for ADHD eller for søvnproblemer inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver anden kronisk medicinsk behandling
  • Søvnforstyrrelser kræver en anden behandling
  • Astma i de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin behandling
Behandling med Melatonin før søvn i 1 måned - 3 mg for kropsvægt 40 kg
Medicin: Melatonin
3 mg for kropsvægt 40 kg, en gang om dagen 30-60 minutter før søvn
Aktiv komparator: Stimulerende behandling
Behandling med Methylphenidat med en formular og dosis som bestemt af den behandlende neurolog, i 1 måned.
Medicin: Methylphenidat
Lægemiddelformulering og dosis vil blive besluttet af den behandlende neurolog ud fra de tilgængelige muligheder i Israel (som ville blive givet, hvis du ikke deltager i forsøget)
Andre navne:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD symptomer forbedring
Tidsramme: en måned
ADHD-symptomerforbedring - en klinisk vurdering baseret på historie fra patient og forældre og fra lærerrapporten
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnbesvær
Tidsramme: 1 måned
Forbedring af søvnbesvær - klinisk bedømmelse baseret på historie fra patient og forældre og fra en søvndagbog.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner