Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia melatoniną z leczeniem stymulantami (metylofenidatem) u dzieci z zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi i trudnościami ze snem

12 lipca 2011 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Hipoteza badania jest taka, że ​​niektóre dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), które również mają problemy z zasypianiem, poprawią się po leczeniu melatoniną w stopniu podobnym do leczenia środkami pobudzającymi.

Aby sprawdzić tę hipotezę, dzieci z nową diagnozą ADHD, które również mają problemy ze snem, będą leczone melatoniną lub środkami pobudzającymi (metylofenidat) przez jeden miesiąc. Głównym rezultatem będzie złagodzenie objawów ADHD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zeriffin, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assaf Haroffeh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Amir Ytzhak, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6-18 lat z nową diagnozą ADHD, które są kandydatami do leczenia używkami
  • Cierpią również na bezsenność podczas zasypiania lub trudne przebudzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie farmakologiczne ADHD lub problemów ze snem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszelkie inne przewlekłe leczenie
  • Zaburzenia snu wymagające innego leczenia
  • Astma w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Melatoniną
Kuracja Melatonina przed snem przez 1 miesiąc - 3 mg na masę ciała 40kg
Lek: Melatonina
3 mg na masę ciała 40kg, raz dziennie 30-60 minut przed snem
Aktywny komparator: Leczenie stymulantami
Leczenie metylofenidatem zgodnie z receptą i dawką ustaloną przez prowadzącego neurologa przez 1 miesiąc.
Lek: Metylofenidat
Receptura leku i dawka zostaną ustalone przez prowadzącego neurologa z dostępnych opcji w Izraelu (tak jak zostałoby podane, gdyby nie brał udziału w badaniu)
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów ADHD
Ramy czasowe: miesiąc
Poprawa objawów ADHD – ocena kliniczna na podstawie wywiadu pacjenta i rodziców oraz raportu nauczyciela
miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa trudności ze snem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poprawa trudności ze snem – ocena kliniczna na podstawie wywiadu od pacjenta i rodziców oraz z dzienniczka snu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj