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Comparaison d'un traitement avec de la mélatonine et d'un traitement avec des stimulants (méthylphénidate) chez des enfants présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et des troubles du sommeil

12 juillet 2011 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center

L'hypothèse de l'étude est que certains enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) qui ont également des difficultés d'endormissement s'amélioreront avec un traitement à la mélatonine dans une mesure similaire à celle d'un traitement par des stimulants.

Afin de vérifier cette hypothèse, les enfants avec un nouveau diagnostic de TDAH qui ont également des troubles du sommeil seront traités soit avec de la mélatonine, soit avec des stimulants (méthylphénidate) pendant un mois. Le résultat principal sera l'amélioration des symptômes du TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Zeriffin, Israël
        • Recrutement
        • Assaf Haroffeh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Amir Ytzhak, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants de 6 à 18 ans avec un nouveau diagnostic de TDAH qui sont candidats à un traitement avec des stimulants
  • Ils souffrent également d'insomnie d'endormissement ou de réveil difficile

Critère d'exclusion:

  • Traitement médicamenteux du TDAH ou des troubles du sommeil au cours des 6 derniers mois
  • Tout autre traitement médical chronique
  • Trouble du sommeil nécessitant un traitement différent
  • Asthme au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la mélatonine
Traitement à la mélatonine avant de dormir pendant 1 mois - 3 mg pour un poids corporel de 40 kg
Médicament: Mélatonine
3 mg pour un poids corporel de 40 kg, une fois par jour 30 à 60 minutes avant de dormir
Comparateur actif: Traitement stimulant
Traitement par Méthylphénidate avec un formulaire et une dose décidés par le neurologue traitant, pendant 1 mois.
Médicament: Méthylphénidate
Le formulaire de médicaments et la dose seront décidés par le neurologue traitant à partir des options disponibles en Israël (comme cela serait donné s'il ne participait pas à l'essai)
Autres noms:
  • Concerta
  • Ritaline
  • Ritaline LA
  • Ritaline SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes du TDAH
Délai: un mois
Amélioration des symptômes du TDAH - un jugement clinique basé sur les antécédents du patient et des parents, et sur le rapport de l'enseignant
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des troubles du sommeil
Délai: 1 mois
Amélioration des troubles du sommeil - jugement clinique basé sur les antécédents du patient et des parents et sur un journal du sommeil.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 83/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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