Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения мелатонином с лечением стимуляторами (метилфенидатом) у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью и нарушениями сна

12 июля 2011 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center

Гипотеза исследования заключается в том, что у некоторых детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), у которых также есть проблемы с засыпанием, лечение мелатонином улучшит ситуацию в той же степени, что и лечение стимуляторами.

Чтобы проверить эту гипотезу, детей с новым диагнозом СДВГ, которые также имеют проблемы со сном, будут лечить либо мелатонином, либо стимуляторами (метилфенидат) в течение одного месяца. Основным результатом будет улучшение симптомов СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Zeriffin, Израиль
        • Рекрутинг
        • Assaf Haroffeh Medical Center
        • Главный следователь:
          • Amir Ytzhak, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 6-18 лет с новым диагнозом СДВГ, которые являются кандидатами на лечение стимуляторами
  • Также они страдают от бессонницы или затрудненного пробуждения.

Критерий исключения:

  • Медикаментозное лечение СДВГ или проблем со сном за последние 6 месяцев
  • Любое другое хроническое лечение
  • Нарушение сна, требующее другого лечения
  • Астма в течение последних 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение мелатонином
Лечение мелатонином перед сном в течение 1 месяца - 3 мг на массу тела 40 кг.
Лекарство: Мелатонин
3 мг при массе тела 40 кг один раз в день за 30-60 минут до сна
Активный компаратор: Лечение стимуляторами
Лечение метилфенидатом по формуляру и дозе, установленной лечащим неврологом, в течение 1 месяца.
Лекарство: Метилфенидат
Лекарственный формуляр и доза будут определены лечащим неврологом из доступных вариантов в Израиле (как будет предоставлено, если вы не участвуете в испытании).
Другие имена:
  • Концерта
  • Риталин
  • Риталин ЛА
  • Риталин СР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов СДВГ
Временное ограничение: месяц
Улучшение симптомов СДВГ — клиническая оценка, основанная на анамнезе пациента и родителей, а также на отчете учителя.
месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение проблем со сном
Временное ограничение: 1 месяц
Улучшение проблем со сном — клиническая оценка, основанная на анамнезе пациента и родителей, а также на основе дневника сна.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 83/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться