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Confronto tra il trattamento con melatonina e il trattamento con stimolanti (metilfenidato) nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività e difficoltà del sonno

12 luglio 2011 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

L'ipotesi dello studio è che alcuni bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) che hanno anche difficoltà ad addormentarsi miglioreranno con il trattamento con melatonina in misura simile a quella del trattamento con stimolanti.

Per verificare questa ipotesi i bambini con una nuova diagnosi di ADHD che hanno anche disturbi del sonno saranno trattati con Melatonina o con stimolanti (Metilfenidato) per un mese. Il risultato principale sarà il miglioramento dei sintomi dell'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zeriffin, Israele
        • Reclutamento
        • Assaf Haroffeh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amir Ytzhak, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con una nuova diagnosi di ADHD candidati al trattamento con stimolanti
  • Inoltre soffrono di insonnia durante il sonno o difficoltà di risveglio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento farmacologico per ADHD o per problemi di sonno negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi altro trattamento medico cronico
  • Disturbi del sonno che richiedono un trattamento diverso
  • Asma negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento alla melatonina
Trattamento con melatonina prima di dormire per 1 mese - 3 mg per un peso corporeo di 40 kg
Droga: Melatonina
3 mg per un peso corporeo di 40 kg, una volta al giorno 30-60 minuti prima di coricarsi
Comparatore attivo: Trattamento stimolante
Trattamento con Metilfenidato con formulario e dose decisi dal neurologo curante, per 1 mese.
Droga: Metilfenidato
Il formulario e la dose del farmaco saranno decisi dal neurologo curante tra le opzioni disponibili in Israele (come sarebbe dato se non si partecipa allo studio)
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin RS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: un mese
Miglioramento dei sintomi dell'ADHD - un giudizio clinico basato sull'anamnesi del paziente e dei genitori e sulla relazione dell'insegnante
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento delle difficoltà del sonno - giudizio clinico basato sull'anamnesi del paziente e dei genitori e da un diario del sonno.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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