将褪黑激素治疗与兴奋剂（哌醋甲酯）治疗注意力缺陷多动障碍和睡眠困难的儿童进行比较
2011年7月12日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
研究假设是，一些患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童也有入睡困难，褪黑激素治疗的改善程度与兴奋剂治疗相似。
为了验证这一假设，患有新的 ADHD 诊断并且也有睡眠困难的儿童将接受为期一个月的褪黑激素或兴奋剂（哌醋甲酯）治疗。 主要结果将是 ADHD 症状的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zeriffin、以色列
- 招聘中
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
首席研究员：
- Amir Ytzhak, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-18 岁的新诊断 ADHD 儿童，适合接受兴奋剂治疗
- 他们还患有入睡失眠或难以觉醒
排除标准：
- 最近 6 个月内因 ADHD 或睡眠问题接受过药物治疗
- 任何其他慢性药物治疗
- 需要不同治疗的睡眠障碍
- 近2年哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：褪黑激素治疗
睡前用褪黑激素治疗 1 个月 - 体重 40 公斤 3 毫克
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体重40kg 3mg，每天一次，睡前30-60分钟
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有源比较器：兴奋剂治疗
使用由治疗神经科医生决定的处方和剂量的哌醋甲酯治疗 1 个月。
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药物处方和剂量将由治疗神经科医生根据以色列的可用选项决定（如果不参加试验，将给予）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多动症症状改善
大体时间：一个月
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多动症症状改善-根据患者和父母的病史以及老师报告的临床判断
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善睡眠困难
大体时间：1个月
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改善睡眠困难——根据患者和父母的病史以及睡眠日记做出的临床判断。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月12日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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