濾胞性リンパ腫の治療における（R-CHOP）との併用におけるレブラミドの用量25 mg (R2-CHOP2)
2023年12月4日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
B細胞リンパ腫の治療におけるR-CHOP（R2-CHOP）と併用したレブラミドの用量漸増に関する第Ib/II相試験
研究の目的は、濾胞性リンパ腫患者集団におけるレナリドマイド（レブリミド）とR-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）の併用の有効性を終了時の奏効率で評価することです。治療の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Clermont ferrand、フランス、63000
- CHU Estaing
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Creteil、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21034
- CHU de Dijon
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Lille、フランス、59037
- CHRU lille
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Metz、フランス、57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Saint Eloi
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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Paris、フランス、75013
- Hopital de la Pitié Salpetriere
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Paris、フランス、75475
- Hopital St Louis
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Paris、フランス、75231
- Institut CURIE
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Pierre-benite、フランス、69310
- CHU Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers
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Reims、フランス、51092
- Hôpital Robert Debré
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス、92211
- Hopital René Huguenin
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
- CHU Brabois
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
治療の開始を必要とする以下の兆候の少なくとも 1 つを伴う、濾胞性リンパ腫 (WHO) グレード 1、2、または 3a の患者:
- GELF 基準による巨大な疾患: 結節または結節外の腫瘤がその最大直径で >7cm
- Bの症状
- 血清（LDH）またはβ2-ミクログロブリンの上昇
- 少なくとも 3 つの結節部位の関与（それぞれ >3cm）
- 症候性脾臓腫大
- 圧迫症候群
- 胸水または腹水
- 18歳から70歳まで
- WHO パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 平均余命は90日（3か月）以上。
- 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、治験薬の開始から 3 日以内に少なくとも 25 mIU/mL の感度を備えた血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、異性性交の継続的禁欲を約束する必要があります (およびまたは、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも4週間前に効果的な避妊方法の1つを開始し、その方法を治験薬治療の全期間（休薬を含む）および終了後4週間継続する。たとえ彼女が無月経であっても、レナリドマイドによる研究治療の可能性がある。 FCBPはまた、少なくとも3週間ごとに妊娠検査を受けることに同意しなければならず、妊娠の予防策と胎児への曝露のリスクについて少なくとも3週間ごとにカウンセリングを受けなければなりません。
- 男性は、子どもを産まないことに同意し、パートナーが妊娠しているか出産の可能性がある場合には、治験薬治療中、投与中断中、および治験薬治療中止後1週間はコンドームを使用することに同意しなければならない。 男性はまた、治験薬治療中および治験薬治療終了後 1 週間は精液を提供しないことに同意しなければなりません。 男性は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも 4 週間ごとにカウンセリングを受ける必要があります。
- すべての被験者は、治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後1週間は献血を控えなければなりません。
治験薬を他の人と共有しないこと、および未使用の治験薬をすべて治験責任医師に返却することに同意します。
- 女性患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たさない限り、妊娠の可能性があると考えられます。 1) 年齢が 50 歳以上で、自然に無月経が 1 年以上続いている (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しません)。 2) 専門の婦人科医によって確認された早発卵巣不全、または 3) 過去の両側卵管卵巣切除術 (BSO)、または子宮摘出術、または 4) XY 遺伝子型、ターナー症候群、子宮無形成。
除外基準:
免疫療法または化学療法による以前の治療:
- クロランブシルまたはシクロホスファミドを 6 か月以内に単独で経口投与する場合、投与の 1 年以上前に中止した場合
- リツキシマブ単独の期間が 3 か月未満の場合、組み入れの 1 年以上前に中止した場合
- 過去の放射線治療（1つのリンパ節領域に局在する場合を除く）
- 他のタイプのリンパ腫: バーキット、T 細胞、リンパ球性、CD 20 陰性
- 中枢神経系または髄膜の関与
- 化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
- (HIV) 疾患、活動性 B 型または C 型肝炎
- 重篤な活動性疾患または併存病状（治験責任医師の決定による）
以下の臨床検査異常のいずれか。
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L)。
- 血小板数 < 100,000/mm3 (100 x 109/L)。
- 血清 (SGOT/AST) または (SGPT/ALT) 5.0 x 正常値の上限 (ULN)。
- 溶血性貧血の場合を除き、血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL (34 μmol/L)。
- 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) < 50 mL/min
- -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）、対象が3年以上その病気に罹患していない場合を除く
- 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- サリドマイドに対するグレード3以上のアレルギー反応/過敏症。
- サリドマイド服用中のグレード3以上の発疹または落屑性(水疱性)発疹の既往歴。
- グレード2以上の神経障害のある被験者。
- レナリドマイドの以前の使用。
- -治験薬治療の開始（1日目）から28日以内の標準的または実験的な抗がん剤治療の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド 用量 25 mg
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レナリドマイドの用量は、固定用量の R-CHOP 21 の 6 コースと組み合わせて 14 日間経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効率（CR+CRu）
時間枠：完全な治療終了時、平均24週間
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完全な治療終了時、平均24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：組み入れ日から平均6年
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組み入れ日から平均6年
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反応期間
時間枠：対応を最初に文書化した日から、平均 24 週間
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対応を最初に文書化した日から、平均 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hervé TILLY, Professeur、Lymphoma Study Association
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (推定)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。