Revlimid dózis 25 mg együtt (R-CHOP) a follikuláris limfóma kezelésében (R2-CHOP2)
2023. december 4. frissítette: The Lymphoma Academic Research Organisation
Ib/II. fázisú vizsgálat a Revlimid dózisának növelésére az R-CHOP-pal (R2-CHOP) összefüggésben a B-sejtes limfóma kezelésében
A vizsgálat célja a lenalidomid (Revlimid) és az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) kombinációjának hatékonyságának felmérése follikuláris limfómában szenvedő betegek populációjában, a végén a válaszarány alapján mérve. a kezelésről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Estaing
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21034
- CHU de Dijon
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Metz, Franciaország, 57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Franciaország, 75231
- Institut Curie
-
Pierre-benite, Franciaország, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92211
- Hopital René Huguenin
-
Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
1., 2. vagy 3a. fokozatú follikuláris limfómában (WHO) szenvedő betegek, akiknél a kezelés megkezdését igénylő tünetek közül legalább egy fennáll:
- Tömeges betegség a GELF-kritériumok szerint: csomóponti vagy extranodális tömeg >7 cm nagyobb átmérőjében
- B tünetek
- Emelkedett szérum (LDH) vagy béta 2-mikroglobulin
- Legalább 3 csomópont bevonása (mindegyik >3 cm)
- Tünetekkel járó lép megnagyobbodás
- Kompresszív szindróma
- Pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem
- 18-70 éves korig
- A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2
- Aláírt tájékoztatási hozzájárulás
- Várható élettartam ≥ 90 nap (3 hónap).
- A fogamzóképes nők (FCBP)† terhességi tesztje negatív, legalább 25 mIU/mL érzékenységgel a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 3 napon belül, és el kell köteleznie magát a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett (és havi rendszerességgel megerősítik), vagy kezdjen el egy hatékony fogamzásgátlási módszert legalább négy héttel azelőtt, hogy elkezdi szedni a lenalidomidot, és ezt a módszert a vizsgált gyógyszeres kezelés teljes időtartama alatt (beleértve az adagolás megszakításait is), valamint a befejezést követően négy hétig fenntartani. a lenalidomiddal végzett vizsgálati kezelést, még akkor is, ha amenorrhoeája van. Az FCBP-nek legalább háromhetente el kell fogadnia a terhességi tesztet, és legalább háromhetente tanácsot kell adnia a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy nem vállalnak gyermeket, és vállalniuk kell, hogy óvszert használnak a vizsgált gyógyszeres kezelés alatt, az adagolás bármely megszakítása alatt, valamint a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezését követő egy hétig, ha partnerük terhes vagy fogamzóképes. A férfiaknak bele kell egyezniük abba is, hogy a vizsgált gyógyszeres kezelés ideje alatt és a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után egy hétig nem adnak spermát. A férfiakat legalább 4 hetente tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
- Minden alanynak tartózkodnia kell a véradástól a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és a vizsgálati gyógyszeres terápia leállítását követő egy hétig.
Fogadja el, hogy nem osztja meg a vizsgálati gyógyszert más személlyel, és az összes fel nem használt vizsgálati gyógyszert visszaküldi a vizsgálónak.
- Egy nőbeteg fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek: 1) Életkor ≥ 50 év és ≥ 1 évig természetes amenorrhoeás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet); vagy 2) Nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség vagy 3) Korábbi bilaterális salpingo-oophorectomia (BSO), vagy méheltávolítás, vagy 4) XY genotípus, turner szindróma, méh agenesis.
Kizárási kritériumok:
Korábbi immunterápiás vagy kemoterápiás kezelés:
- Klorambucil vagy Cyclophosphamid per os önmagában 6 hónapnál rövidebb ideig, ha a felvétel előtt több mint egy évvel abbahagyták
- Rituximab önmagában kevesebb mint három hónapig, ha a felvétel előtt több mint egy évvel abbahagyták
- Korábbi sugárkezelés, kivéve, ha egy nyirokcsomó-területre lokalizálódott
- Egyéb típusú limfómák: Burkitt, T sejt, limfocita, CD 20 negatív
- Központi idegrendszer vagy agyhártya érintettsége
- Ellenjavallat a kemoterápiás kezelésben szereplő bármely gyógyszerhez
- (HIV) betegség, aktív hepatitis B vagy C
- Bármilyen súlyos aktív betegség vagy társbetegség (a nyomozó döntése szerint)
Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500 sejt/mm3 (1,5 x 109/L).
- Thrombocytaszám < 100 000/mm3 (100 x 109/L).
- A szérum (SGOT/AST) vagy (SGPT/ALT) a normálérték felső határának (ULN) 5,0-szorosa.
- A szérum összbilirubin > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), kivéve hemolitikus anémia esetén.
- Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlet) < 50 ml/perc
- A limfómától eltérő rosszindulatú daganatok a kórtörténetében (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, illetve a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját), kivéve, ha az alany legalább 3 éve mentes a betegségtől
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Korábbi ≥ 3. fokozatú allergiás reakció/talidomiddal szembeni túlérzékenység.
- Korábbi ≥ 3. fokozatú bőrkiütés vagy bármilyen hámló (hólyagos) kiütés a talidomid szedése alatt.
- ≥ 2. fokozatú neuropátiában szenvedő alanyok.
- A lenalidomid korábbi alkalmazása.
- Bármilyen standard vagy kísérleti rákellenes gyógyszeres terápia alkalmazása a vizsgált gyógyszeres terápia megkezdését követő 28 napon belül (1. nap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenalidomid adag 25 mg
|
Lenalidomid dózis orálisan 14 napon keresztül, 6 fix dózisú R-CHOP 21 kezeléssel kombinálva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszarány (CR+CRu)
Időkeret: a teljes kezelés végén átlagosan 24 hét
|
a teljes kezelés végén átlagosan 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: a felvétel időpontjától számítva átlagosan 6 év
|
a felvétel időpontjától számítva átlagosan 6 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: a válasz első dokumentálásának időpontjától számítva átlagosan 24 hét
|
a válasz első dokumentálásának időpontjától számítva átlagosan 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé TILLY, Professeur, Lymphoma Study Association
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 12.
Első közzététel (Becsült)
2011. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2-CHOP2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .