Revlimid Dosis 25 mg i forbindelse med (R-CHOP) ved behandling af follikulært lymfom (R2-CHOP2)

Inklusionskriterier:

• Patienter med follikulært lymfom, (WHO) grad 1, 2 eller 3a med mindst et af følgende tegn, der kræver påbegyndelse af behandling:

  • Voluminøs sygdom i henhold til GELF-kriterierne: nodal eller ekstra-nodal masse >7 cm i dens større diameter
  • B symptomer
  • Forhøjet serum (LDH) eller beta 2-mikroglobulin
  • Involvering af mindst 3 knudepunkter (hver >3 cm)
  • Symptomatisk miltforstørrelse
  • Kompressionssyndrom
  • Pleural eller peritoneal effusion
• Alder fra 18 til 70 år
• WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2
• Underskrevet informere samtykke
• Forventet levetid på ≥ 90 dage (3 måneder).
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml ikke mere end 3 dage fra starten af ​​studielægemidlet og skal enten forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje (og bekræftet på månedsbasis) eller påbegynd én effektiv præventionsmetode, mindst fire uger før hun begynder at tage lenalidomid, og bibehold denne metode gennem hele varigheden af ​​studiets lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelser) og i fire uger efter afslutningen af studiebehandling med lenalidomid, selvom hun har amenoré. FCBP skal også acceptere graviditetstest mindst hver tredje uge og skal rådgives mindst hver tredje uge om graviditetsforholdsregler og risici for fostereksponering.
• Mænd skal indvillige i ikke at blive far til et barn og acceptere at bruge kondom under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og i en uge efter ophør af undersøgelsesbehandlingen, hvis deres partner er gravid eller i den fødedygtige alder. Mænd skal også indvillige i ikke at donere sæd under studiemedicinsk behandling og i en uge efter afslutning af studiemedicinsk behandling. Mænd skal mindst hver 4. uge rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for fostereksponering.
• Alle forsøgspersoner skal afholde sig fra at donere blod, mens de tager studiemedicinsk behandling og i en uge efter seponering af studiemedicinsk behandling.

• Aftal ikke at dele studielægemidlet med en anden person og at returnere alt ubrugt studielægemiddel til investigator.

  • En kvindelig patient anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun opfylder mindst et af følgende kriterier: 1) Alder ≥ 50 år og naturligt amenoréisk i ≥ 1 år (amenoré efter cancerbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder); eller 2) for tidlig ovariesvigt bekræftet af en specialist gynækolog eller 3) tidligere bilateral salpingo-ooforektomi (BSO), eller hysterektomi, eller 4) XY genotype, turners syndrom, uterin agenesis.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med immunterapi eller kemoterapi:

  • Chlorambucil eller Cyclophosphamid per os alene i mindre end 6 måneder, hvis stoppet mere end et år før inklusion
  • Rituximab alene i mindre end tre måneder, hvis stoppet mere end et år før inklusion
• Tidligere strålebehandling undtagen hvis lokaliseret til et lymfeknudeområde
• Anden type lymfomer: Burkitt, T-celle, lymfocytisk, CD 20 negativ
• Centralnervesystem eller meningeal involvering
• Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimet
• (HIV) sygdom, aktiv hepatitis B eller C
• Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand (i henhold til efterforskerens beslutning)

• Enhver af følgende laboratorieabnormiteter.

  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 celler/mm3 (1,5 x 109/L).
  • Blodpladeantal < 100.000/mm3 (100 x 109/L).
  • Serum (SGOT/AST) eller (SGPT/ALT) 5,0 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), undtagen i tilfælde af hæmolytisk anæmi.
• Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 50 ml/min.
• Tidligere maligniteter andre end lymfom (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 3 år
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Tidligere ≥ Grad 3 allergisk reaktion/overfølsomhed over for thalidomid.
• Tidligere ≥ Grad 3 udslæt eller ethvert afskalningsudslæt (blærer) under behandling med thalidomid.
• Forsøgspersoner med ≥ Grad 2 neuropati.
• Tidligere brug af lenalidomid.
• Anvendelse af enhver standard eller eksperimentel anti-cancer lægemiddelbehandling inden for 28 dage efter påbegyndelsen (dag 1) af undersøgelsens lægemiddelbehandling.