Dose Revlimid 25 mg em associação com (R-CHOP) no tratamento do linfoma folicular (R2-CHOP2)

Critério de inclusão:

• Pacientes com linfoma folicular, grau 1, 2 ou 3a (OMS) com pelo menos um dos seguintes sinais que requerem início de tratamento:

  • Doença volumosa segundo critérios GELF: massa nodal ou extranodal >7cm em seu maior diâmetro
  • Sintomas B
  • Soro elevado (LDH) ou beta 2-microglobulina
  • Envolvimento de pelo menos 3 locais nodais (cada um >3cm)
  • Aumento sintomático do baço
  • Síndrome compressiva
  • Derrame pleural ou peritoneal
• De 18 a 70 anos
• Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2
• Consentimento informado assinado
• Expectativa de vida ≥ 90 dias (3 meses).
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/mL não mais de 3 dias a partir do início do medicamento do estudo e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais (e confirmado mensalmente) ou iniciar um método eficaz de controle de natalidade, pelo menos quatro semanas antes de ela começar a tomar lenalidomida, e manter esse método durante toda a duração da terapia medicamentosa do estudo (incluindo interrupções de dose), e por quatro semanas após o término do tratamento do estudo com lenalidomida, mesmo que ela tenha amenorreia. O FCBP também deve concordar com testes de gravidez pelo menos a cada três semanas e deve ser aconselhado no mínimo a cada três semanas sobre precauções na gravidez e riscos de exposição fetal.
• Os homens devem concordar em não gerar filhos e concordar em usar preservativo durante a terapia medicamentosa do estudo, durante qualquer interrupção da dose e por uma semana após o término da terapia medicamentosa do estudo, se sua parceira estiver grávida ou com potencial para engravidar. Os homens também devem concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa do estudo e por uma semana após o final da terapia medicamentosa do estudo. Os homens devem ser aconselhados no mínimo a cada 4 semanas sobre precauções na gravidez e riscos de exposição fetal.
• Todos os participantes devem se abster de doar sangue durante o tratamento com a terapia medicamentosa do estudo e por uma semana após a descontinuação da terapia medicamentosa do estudo.

• Concorde em não compartilhar o medicamento do estudo com outra pessoa e devolver todo o medicamento do estudo não utilizado ao investigador.

  • Uma paciente do sexo feminino é considerada com potencial para engravidar, a menos que atenda a pelo menos um dos seguintes critérios: 1) Idade ≥ 50 anos e naturalmente amenorreica por ≥ 1 ano (a amenorreia após terapia oncológica não exclui potencial para engravidar); ou 2) Insuficiência ovariana prematura confirmada por um ginecologista especialista ou 3) Salpingo-ooforectomia bilateral prévia (BSO), ou histerectomia, ou 4) Genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com imunoterapia ou quimioterapia:

  • Clorambucil ou Ciclofosfamida por via oral isoladamente durante menos de 6 meses, se interrompido mais de um ano antes da inclusão
  • Rituximab isolado durante menos de três meses, se interrompido mais de um ano antes da inclusão
• Radioterapia prévia, exceto se localizada em uma área de linfonodo
• Outros tipos de linfomas: Burkitt, células T, linfocíticos, CD 20 negativo
• Sistema nervoso central ou envolvimento meníngeo
• Contra-indicação a qualquer medicamento contido no regime quimioterápico
• doença (HIV), hepatite B ou C ativa
• Qualquer doença ativa grave ou condição médica comórbida (de acordo com a decisão do investigador)

• Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais.

  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L).
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3 (100 x 109/L).
  • Soro (SGOT/AST) ou (SGPT/ALT) 5,0 x limite superior do normal (LSN).
  • Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), exceto em caso de anemia hemolítica.
• Depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) de < 50 mL/min
• História prévia de outras doenças malignas além do linfoma (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que o indivíduo esteja livre da doença há ≥ 3 anos
• Qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Reação alérgica/hipersensibilidade prévia ≥ Grau 3 à talidomida.
• Erupção cutânea anterior ≥ Grau 3 ou qualquer erupção cutânea descamativa (com bolhas) durante o tratamento com talidomida.
• Indivíduos com neuropatia ≥ Grau 2.
• Uso prévio de lenalidomida.
• Uso de qualquer terapia medicamentosa anticâncer padrão ou experimental dentro de 28 dias após o início (Dia 1) da terapia medicamentosa do estudo.