Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Revlimid-Dosis 25 mg in Verbindung mit (R-CHOP) bei der Behandlung von follikulärem Lymphom (R2-CHOP2)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Eine Phase-Ib/II-Studie zu steigenden Revlimid-Dosen in Verbindung mit R-CHOP (R2-CHOP) bei der Behandlung von B-Zell-Lymphom

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Lenalidomid (Revlimid) und R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in einer Population von Patienten mit follikulärem Lymphom zu bewerten, gemessen anhand der Rücklaufquote am Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Estaing
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHU de DIJON
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, Frankreich, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92211
        • Hopital René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit follikulärem Lymphom (WHO) Grad 1, 2 oder 3a mit mindestens einem der folgenden Anzeichen, die den Beginn einer Behandlung erfordern:

    • Großflächige Erkrankung gemäß den GELF-Kriterien: Knoten- oder Extraknotenmasse > 7 cm im größeren Durchmesser
    • B-Symptome
    • Erhöhtes Serum (LDH) oder Beta-2-Mikroglobulin
    • Beteiligung von mindestens 3 Knotenstellen (jeweils >3 cm)
    • Symptomatische Milzvergrößerung
    • Kompressionssyndrom
    • Pleura- oder Peritonealerguss
  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Lebenserwartung von ≥ 90 Tagen (3 Monaten).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen spätestens 3 Tage nach Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml vorweisen und sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten (und monatlich bestätigt wird) oder beginnen Sie mindestens vier Wochen vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid mit einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung und behalten Sie diese Methode während der gesamten Dauer der medikamentösen Therapie der Studie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und vier Wochen nach deren Ende bei der Studienbehandlung mit Lenalidomid, auch wenn sie Amenorrhoe hat. FCBP muss außerdem mindestens alle drei Wochen einem Schwangerschaftstest zustimmen und mindestens alle drei Wochen über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition informiert werden.
  • Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und sich bereit erklären, während der gesamten medikamentösen Studientherapie, bei jeder Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Beendigung der medikamentösen Studientherapie ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger ist oder im gebärfähigen Alter ist. Männer müssen außerdem zustimmen, während der medikamentösen Studientherapie und für eine Woche nach Ende der medikamentösen Studientherapie keinen Samen zu spenden. Männer müssen mindestens alle 4 Wochen über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden.
  • Alle Probanden müssen während der Einnahme der Studienmedikamententherapie und für eine Woche nach Absetzen der Studienmedikamententherapie auf Blutspenden verzichten.

  • Stimmen Sie zu, das Studienmedikament nicht mit einer anderen Person zu teilen und alle nicht verwendeten Studienmedikamente an den Prüfer zurückzugeben.

    • Eine Patientin gilt als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien: 1) Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr von Natur aus amenorrhoisch (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus); oder 2) Vorzeitiges Ovarialversagen, bestätigt durch einen spezialisierten Gynäkologen oder 3) Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO) oder Hysterektomie, oder 4) XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Immuntherapie oder Chemotherapie:

    • Chlorambucil oder Cyclophosphamid per os allein für weniger als 6 Monate, wenn die Einnahme mehr als ein Jahr vor der Aufnahme abgesetzt wird
    • Rituximab allein für weniger als drei Monate, wenn die Einnahme mehr als ein Jahr vor der Aufnahme abgesetzt wird
  • Vorherige Strahlentherapie, außer wenn sie auf einen Lymphknotenbereich beschränkt ist
  • Andere Arten von Lymphomen: Burkitt-Lymphom, T-Zell-Lymphom, lymphozytär, CD 20-negativ
  • Beteiligung des Zentralnervensystems oder der Meninge
  • Kontraindikation für alle in der Chemotherapie enthaltenen Medikamente
  • (HIV)-Erkrankung, aktive Hepatitis B oder C
  • Jede schwere aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes)

  • Eine der folgenden Laboranomalien.

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/L).
    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (100 x 109/L).
    • Serum (SGOT/AST) oder (SGPT/ALT) 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (34 µmol/l), außer im Falle einer hämolytischen Anämie.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) von < 50 ml/min
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, die Person ist seit ≥ 3 Jahren frei von der Krankheit
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Vorherige allergische Reaktion/Überempfindlichkeit ≥ Grad 3 gegen Thalidomid.
  • Früherer Hautausschlag ≥ Grad 3 oder ein abschuppender (blasenbildender) Hautausschlag während der Einnahme von Thalidomid.
  • Probanden mit Neuropathie ≥ Grad 2.
  • Vorherige Anwendung von Lenalidomid.
  • Anwendung einer standardmäßigen oder experimentellen medikamentösen Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn (Tag 1) der medikamentösen Studientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid-Dosis 25 mg
Arzneimittel: Lenalidomid und R-CHOP
Oral verabreichte Lenalidomid-Dosis über 14 Tage in Kombination mit 6 Gängen fester Dosen von R-CHOP 21.
Andere Namen:
  • R2-CHOP2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CR+CRu)
Zeitfenster: am Ende der vollständigen Behandlung durchschnittlich 24 Wochen
am Ende der vollständigen Behandlung durchschnittlich 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ab Aufnahmedatum durchschnittlich 6 Jahre
ab Aufnahmedatum durchschnittlich 6 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion durchschnittlich 24 Wochen
ab dem Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Mitarbeiter

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé TILLY, Professeur, Lymphoma Study Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2-CHOP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Lenalidomid und R-CHOP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren