Dosis de Revlimid 25 mg en asociación con (R-CHOP) en el tratamiento del linfoma folicular (R2-CHOP2)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con linfoma folicular (OMS) grado 1, 2 o 3a con al menos uno de los siguientes signos que requieran el inicio del tratamiento:

  • Enfermedad voluminosa según criterios GELF: masa ganglionar o extraganglionar >7cm en su diámetro mayor
  • Síntomas B
  • Suero elevado (LDH) o beta 2-microglobulina
  • Afectación de al menos 3 sitios ganglionares (cada uno >3 cm)
  • Agrandamiento sintomático del bazo
  • síndrome compresivo
  • Derrame pleural o peritoneal
• Edad de 18 a 70 años
• Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2
• Consentimiento informado firmado
• Esperanza de vida ≥ 90 días (3 meses).
• Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL no más de 3 días desde el inicio del fármaco del estudio y deben comprometerse a continuar con la abstinencia de relaciones heterosexuales (y confirmado mensualmente) o comenzar un método anticonceptivo eficaz, al menos cuatro semanas antes de que comience a tomar lenalidomida, y mantener ese método durante toda la duración del tratamiento con el fármaco del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante cuatro semanas después de finalizar del tratamiento del estudio con lenalidomida, incluso si tiene amenorrea. FCBP también debe aceptar realizarse pruebas de embarazo al menos cada tres semanas y debe recibir asesoramiento, como mínimo cada tres semanas, sobre las precauciones durante el embarazo y los riesgos de exposición fetal.
• Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo y aceptar usar un condón durante la terapia con el medicamento del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y durante una semana después de finalizar la terapia con el medicamento del estudio, si su pareja está embarazada o en edad fértil. Los hombres también deben aceptar no donar semen durante la terapia con el fármaco del estudio y durante una semana después de finalizar la terapia con el fármaco del estudio. Los hombres deben recibir asesoramiento, como mínimo cada 4 semanas, sobre las precauciones durante el embarazo y los riesgos de exposición fetal.
• Todos los sujetos deben abstenerse de donar sangre mientras toman el tratamiento con el fármaco del estudio y durante una semana después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio.

• Acepte no compartir el fármaco del estudio con otra persona y devolver todo el fármaco del estudio no utilizado al investigador.

  • Se considera que una paciente tiene potencial fértil a menos que cumpla al menos uno de los siguientes criterios 1) Edad ≥ 50 años y amenorrea natural durante ≥ 1 año (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de concebir); o 2) Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista o 3) Salpingooforectomía (BSO) bilateral previa, o histerectomía, o 4) Genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con inmunoterapia o quimioterapia:

  • Clorambucilo o ciclofosfamida solos por vía oral durante menos de 6 meses, si se suspenden más de un año antes de la inclusión
  • Rituximab solo durante menos de tres meses, si se suspende más de un año antes de la inclusión
• Radioterapia previa, excepto si está localizada en un área de ganglios linfáticos.
• Otro tipo de linfomas: Burkitt, de células T, linfocíticos, CD 20 negativos.
• Afectación del sistema nervioso central o meníngeas
• Contraindicación de cualquier fármaco contenido en el régimen de quimioterapia.
• (VIH), hepatitis B o C activa
• Cualquier enfermedad activa grave o condición médica comórbida (según decisión del investigador)

• Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio.

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L).
  • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3 (100 x 109/L).
  • Suero (SGOT/AST) o (SGPT/ALT) 5,0 x límite superior de lo normal (LSN).
  • Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), excepto en caso de anemia hemolítica.
• Aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft-Gault) < 50 ml/min
• Historia previa de neoplasias malignas distintas del linfoma (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino o mama) a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años
• Cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida al sujeto firmar el formulario de consentimiento informado.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Reacción alérgica/hipersensibilidad previa ≥ Grado 3 a la talidomida.
• Erupción previa ≥ Grado 3 o cualquier erupción descamativa (con ampollas) mientras tomaba talidomida.
• Sujetos con neuropatía ≥ Grado 2.
• Uso previo de lenalidomida.
• Uso de cualquier terapia con medicamentos contra el cáncer estándar o experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio (Día 1) de la terapia con medicamentos del estudio.