Доза Ревлимида 25 мг в сочетании с (R-CHOP) при лечении фолликулярной лимфомы (R2-CHOP2)

Критерии включения:

• Пациенты с фолликулярной лимфомой 1, 2 или 3а степени (ВОЗ) с хотя бы одним из следующих признаков, требующих начала лечения:

  • Массивное заболевание по критериям GELF: узловое или экстраузловое образование >7 см в большем диаметре.
  • Симптомы В
  • Повышенный уровень сыворотки (ЛДГ) или бета-2-микроглобулина
  • Вовлечение как минимум 3 узловых участков (каждый >3 см)
  • Симптоматическое увеличение селезенки
  • Компрессионный синдром
  • Плевральный или перитонеальный выпот
• Возраст от 18 до 70 лет
• Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2
• Подписанное информированное согласие
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 90 дней (3 месяца).
• Женщины детородного возраста (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл не позднее, чем через 3 дня от начала приема исследуемого препарата, и должны либо взять на себя обязательство продолжать воздерживаться от гетеросексуальных контактов (и подтверждается ежемесячно) или начать один эффективный метод контроля рождаемости, по крайней мере, за четыре недели до того, как она начнет принимать леналидомид, и поддерживать этот метод на протяжении всего периода терапии исследуемым препаратом (включая перерывы в приеме препарата) и в течение четырех недель после окончания исследуемого лечения леналидомидом, даже если у нее аменорея. FCBP также должен согласиться на тестирование на беременность не реже одного раза в три недели и должен получать консультации как минимум каждые три недели о мерах предосторожности при беременности и рисках заражения плода.
• Мужчины должны дать согласие не становиться отцом ребенка и согласиться использовать презерватив во время терапии исследуемым препаратом, во время любого перерыва в приеме препарата и в течение одной недели после прекращения терапии исследуемым препаратом, если их партнерша беременна или детородна. Мужчины также должны дать согласие не сдавать сперму во время терапии исследуемым препаратом и в течение одной недели после окончания терапии исследуемым препаратом. Мужчин необходимо консультировать как минимум каждые 4 недели о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.
• Все субъекты должны воздерживаться от сдачи крови во время приема исследуемого лекарственного препарата и в течение одной недели после прекращения лечения исследуемым лекарственным средством.

• Согласитесь не передавать исследуемый препарат другому лицу и вернуть исследователю весь неиспользованный исследуемый препарат.

  • Считается, что пациентка имеет детородный потенциал, если она не соответствует хотя бы одному из следующих критериев: 1) возраст ≥ 50 лет и естественная аменорея в течение ≥ 1 года (аменорея после лечения рака не исключает детородную способность); или 2) преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная специалистом-гинекологом, или 3) предыдущая двусторонняя сальпингоофорэктомия (БСО) или гистерэктомия, или 4) генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки.

Критерий исключения:

• Предыдущее лечение иммунотерапией или химиотерапией:

  • Хлорамбуцил или циклофосфамид перорально в течение менее 6 месяцев, если прекращено более чем за год до включения.
  • Ритуксимаб в монотерапии в течение менее трех месяцев, если прекращено более чем за год до включения.
• Предыдущая лучевая терапия, за исключением случаев, когда она локализована в одном лимфатическом узле.
• Другие типы лимфом: Беркитта, Т-клеточные, лимфоцитарные, CD 20-отрицательные.
• Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек
• Противопоказания к любому препарату, входящему в схему химиотерапии.
• (ВИЧ), активный гепатит B или C
• Любое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание (по решению исследователя)

• Любое из следующих отклонений лабораторных показателей.

  • Абсолютное число нейтрофилов (ANC) < 1500 клеток/мм3 (1,5 x 109/л).
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мм3 (100 x 109/л).
  • Сыворотка (SGOT/AST) или (SGPT/ALT) 5,0 x верхняя граница нормы (ULN).
  • Общий сывороточный билирубин > 2,0 мг/дл (34 мкмоль/л), за исключением случаев гемолитической анемии.
• Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) < 50 мл/мин.
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от лимфомы (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы), за исключением случаев, когда субъект был свободен от заболевания в течение ≥ 3 лет.
• Любое серьезное заболевание, лабораторные отклонения или психиатрическое заболевание, которые не позволяют субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие женщины.
• Аллергическая реакция/гиперчувствительность к талидомиду ≥ 3 степени тяжести.
• Сыпь ≥ 3 степени тяжести или любая шелушащаяся (пузырьковая) сыпь на фоне приема талидомида.
• Субъекты с нейропатией ≥ 2 степени.
• Предыдущее применение леналидомида.
• Использование любой стандартной или экспериментальной противораковой лекарственной терапии в течение 28 дней с момента начала (день 1) терапии исследуемым лекарственным средством.