Revlimid 剂量 25 mg 与 (R-CHOP) 联合治疗滤泡性淋巴瘤 (R2-CHOP2)
2023年12月4日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
增加 Revlimid 剂量联合 R-CHOP (R2-CHOP) 治疗 B 细胞淋巴瘤的 Ib/II 期研究
本研究的目的是评估来那度胺 (Revlimid) 和 R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）联合治疗滤泡性淋巴瘤患者的疗效（通过最终的缓解率来衡量）的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Clermont ferrand、法国、63000
- CHU Estaing
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Creteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21034
- CHU de Dijon
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Metz、法国、57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker
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Paris、法国、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、法国、75475
- Hopital St Louis
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Paris、法国、75231
- Institut Curie
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Pierre-benite、法国、69310
- CHU Lyon Sud
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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Reims、法国、51092
- Hopital Robert Debre
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Rennes、法国、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、法国、92211
- Hopital René Huguenin
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
- CHU Brabois
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
滤泡性淋巴瘤 (WHO) 1、2 或 3a 级患者，且至少有以下一种体征需要开始治疗：
- 根据 GELF 标准的大块病变：结节或结外肿块的较大直径 >7cm
- B症状
- 血清 (LDH) 或 β2-微球蛋白升高
- 至少累及 3 个淋巴结部位（每个 >3cm）
- 有症状的脾肿大
- 压迫综合症
- 胸腔或腹腔积液
- 年龄18岁至70岁
- WHO 表现状态 0、1 或 2
- 签署知情同意书
- 预期寿命≥90天（3个月）。
- 育龄女性 (FCBP)† 必须在研究药物开始后不超过 3 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，且灵敏度至少为 25 mIU/mL，并且必须承诺继续戒除异性性交（并且每月确认）或在开始服用来那度胺之前至少四个星期开始一种有效的节育方法，并在整个研究药物治疗期间（包括剂量中断）以及结束后四个星期内维持该方法来那度胺的研究治疗，即使她有闭经。 FCBP 还必须同意至少每三周进行一次妊娠检测，并且必须至少每三周接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。
- 如果男性伴侣怀孕或有生育能力，则男性必须同意不生育孩子，并同意在整个研究药物治疗期间、任何剂量中断期间以及停止研究药物治疗后一周内使用安全套。 男性还必须同意在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后一周内不捐献精液。 必须至少每 4 周向男性提供关于怀孕预防措施和胎儿接触风险的咨询。
- 所有受试者在接受研究药物治疗期间以及停止研究药物治疗后一周内必须停止献血。
同意不与他人分享研究药物并将所有未使用的研究药物退还给研究者。
- 女性患者除非满足以下至少一项标准，否则被认为具有生育能力： 1）年龄≥50岁，自然闭经≥1年（癌症治疗后闭经并不排除生育能力）；或 2) 经专业妇科医生证实的卵巢早衰，或 3) 既往接受过双侧输卵管卵巢切除术 (BSO) 或子宫切除术，或 4) XY 基因型、特纳综合征、子宫发育不全。
排除标准：
既往接受过免疫疗法或化疗治疗：
- 如果在纳入前停止超过一年，则单独口服苯丁酸氮芥或环磷酰胺的时间少于 6 个月
- 如果在纳入之前停止使用利妥昔单抗超过一年，则在不到三个月的时间内单独使用利妥昔单抗
- 既往接受过放射治疗，除非局限于一个淋巴结区域
- 其他类型的淋巴瘤：Burkitt、T 细胞、淋巴细胞、CD 20 阴性
- 中枢神经系统或脑膜受累
- 化疗方案中所含任何药物的禁忌症
- (HIV) 疾病、活动性乙型或丙型肝炎
- 任何严重的活动性疾病或合并症（根据研究者的决定）
任何以下实验室异常。
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1,500 个细胞/mm3 (1.5 x 109/L)。
- 血小板计数 < 100,000/mm3 (100 x 109/L)。
- 血清 (SGOT/AST) 或 (SGPT/ALT) 5.0 x 正常上限 (ULN)。
- 血清总胆红素 > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)，溶血性贫血除外。
- 计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）< 50 mL/min
- 既往有淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳腺癌原位癌除外），除非受试者已无该病 ≥ 3 年
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 既往对沙利度胺有 ≥ 3 级过敏反应/过敏反应。
- 服用沙利度胺期间曾出现 ≥ 3 级皮疹或任何脱屑（起泡）皮疹。
- 患有 ≥ 2 级神经病变的受试者。
- 既往使用来那度胺。
- 在开始研究药物治疗（第 1 天）后 28 天内使用任何标准或实验性抗癌药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺剂量 25 毫克
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14 天内口服来那度胺剂量与 6 个疗程的固定剂量 R-CHOP 21 组合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CR+CRu)
大体时间：完整治疗结束时，平均 24 周
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完整治疗结束时，平均 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：自纳入之日起，平均6年
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自纳入之日起，平均6年
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响应持续时间
大体时间：自首次记录答复之日起，平均 24 周
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自首次记录答复之日起，平均 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hervé TILLY, Professeur、Lymphoma Study Association
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计的)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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