Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revlimid dosis 25 mg in combinatie met (R-CHOP) bij de behandeling van folliculair lymfoom (R2-CHOP2)

4 december 2023 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation

Een fase Ib/II-studie naar toenemende doses Revlimid in combinatie met R-CHOP (R2-CHOP) bij de behandeling van B-cellymfoom

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van de combinatie van lenalidomide (Revlimid) en R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) te beoordelen bij een populatie patiënten met folliculair lymfoom, zoals gemeten aan de hand van het responspercentage aan het eind van het onderzoek. van behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Estaing
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, Frankrijk, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92211
        • Hopital René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met folliculair lymfoom (WHO) graad 1, 2 of 3a met ten minste één van de volgende symptomen die het starten van de behandeling vereisen:

    • Volumineuze ziekte volgens de GELF-criteria: knoop- of extra-knoopmassa> 7 cm in de grootste diameter
    • B-symptomen
    • Verhoogd serum (LDH) of bèta-2-microglobuline
    • Betrokkenheid van ten minste 3 knooppunten (elk> 3 cm)
    • Symptomatische miltvergroting
    • Compressief syndroom
    • Pleurale of peritoneale effusie
  • Leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • WHO-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Ondertekende toestemming
  • Levensverwachting van ≥ 90 dagen (3 maanden).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml, niet meer dan 3 dagen vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten zich ertoe verbinden zich te blijven onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap (en maandelijks bevestigd) of beginnen met één effectieve anticonceptiemethode, minstens vier weken voordat zij begint met het innemen van lenalidomide, en deze methode handhaven gedurende de gehele duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief dosisonderbrekingen), en gedurende vier weken na het einde van de behandeling. van de onderzoeksbehandeling met lenalidomide, zelfs als ze amenorroe heeft. FCBP moet ook minstens elke drie weken een zwangerschapstest ondergaan en moet minstens elke drie weken advies krijgen over voorzorgsmaatregelen bij zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.
  • Mannen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en een condoom te gebruiken tijdens de gehele behandeling met het onderzoeksmedicijn, tijdens elke onderbreking van de dosis en gedurende één week na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksmedicijn, als hun partner zwanger is of zwanger kan worden. Mannen moeten er ook mee instemmen geen sperma te doneren tijdens de studiemedicatie en gedurende één week na het einde van de studiemedicatie. Mannen moeten minimaal elke vier weken voorlichting krijgen over de voorzorgsmaatregelen bij zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.
  • Alle proefpersonen moeten zich onthouden van het doneren van bloed tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende één week na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Ga akkoord om het onderzoeksgeneesmiddel niet met iemand anders te delen en al het ongebruikte onderzoeksgeneesmiddel terug te geven aan de onderzoeker.

    • Van een vrouwelijke patiënt wordt aangenomen dat zij zwanger kan worden tenzij zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet: 1) Leeftijd ≥ 50 jaar en van nature amenorroe gedurende ≥ 1 jaar (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit); of 2) voortijdig falen van de eierstokken bevestigd door een gespecialiseerde gynaecoloog, of 3) eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) of hysterectomie, of 4) XY-genotype, syndroom van Turner, agenesie van de baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met immunotherapie of chemotherapie:

    • Chlorambucil of Cyclofosfamide per os alleen gedurende minder dan 6 maanden, indien gestopt meer dan een jaar vóór opname
    • Rituximab alleen gedurende minder dan drie maanden, indien gestopt meer dan een jaar vóór inclusie
  • Eerdere radiotherapie, behalve indien gelokaliseerd in één lymfekliergebied
  • Ander type lymfomen: Burkitt, T-cel, lymfocytisch, CD 20-negatief
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of de meningeale organen
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel dat deel uitmaakt van het chemotherapieregime
  • (HIV) ziekte, actieve hepatitis B of C
  • Elke ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening (volgens de beslissing van de onderzoeker)

  • Eén van de volgende laboratoriumafwijkingen.

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500 cellen/mm3 (1,5 x 109/l).
    • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 (100 x 109/l).
    • Serum (SGOT/AST) of (SGPT/ALT) 5,0 x bovengrens van normaal (ULN).
    • Totaal serumbilirubine > 2,0 mg/dl (34 µmol/l), behalve in geval van hemolytische anemie.
  • Berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault-formule) van < 50 ml/min
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan lymfoom (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst), tenzij de patiënt ≥ 3 jaar vrij van de ziekte is geweest
  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Eerdere allergische reactie/overgevoeligheid ≥ graad 3 voor thalidomide.
  • Eerdere huiduitslag ≥ graad 3 of een afschilferende uitslag (blaarvorming) tijdens het gebruik van thalidomide.
  • Proefpersonen met neuropathie ≥ graad 2.
  • Eerder gebruik van lenalidomide.
  • Gebruik van een standaard of experimentele medicamenteuze behandeling tegen kanker binnen 28 dagen na aanvang (dag 1) van de studiemedicamenteuze behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide-dosis 25 mg
Geneesmiddel: Lenalidomide en R-CHOP
Lenalidomide dosis oraal toegediend gedurende 14 dagen in combinatie met 6 kuren met vaste doses R-CHOP 21.
Andere namen:
  • R2-CHOP2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CR+CRu)
Tijdsspanne: aan het einde van de volledige behandeling, gemiddeld 24 weken
aan het einde van de volledige behandeling, gemiddeld 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname, gemiddeld 6 jaar
vanaf de datum van opname, gemiddeld 6 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste documentatie van een antwoord, gemiddeld 24 weken
vanaf de datum van de eerste documentatie van een antwoord, gemiddeld 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Medewerkers

Centre Henri Becquerel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé TILLY, Professeur, Lymphoma Study Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2-CHOP2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren