여포성 림프종 치료에서 (R-CHOP)과 관련된 레블리미드 용량 25mg (R2-CHOP2)

포함 기준:

• 여포성 림프종(WHO) 등급 1, 2 또는 3a에 치료 시작이 필요한 다음 징후 중 하나 이상이 있는 환자:

  • GELF 기준에 따른 부피가 큰 질병: 더 큰 직경의 결절 또는 결절외 종괴 >7cm
  • B 증상
  • 상승된 혈청(LDH) 또는 베타 2-마이크로글로불린
  • 최소 3개의 결절 부위(각각 >3cm) 포함
  • 증상이 있는 비장 비대
  • 압박증후군
  • 흉막 또는 복막 삼출
• 18세부터 70세까지
• WHO 성과 상태 0, 1 또는 2
• 서명된 정보 동의
• 기대 수명은 ≥ 90일(3개월)입니다.
• 가임 여성(FCBP)†은 연구 약물 시작 후 3일 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애 성교를 지속적으로 금해야 합니다. 월 단위로 확인) 또는 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 한 가지 효과적인 피임 방법을 시작하고 연구 약물 치료 전체 기간(복용 중단 포함) 동안 그리고 종료 후 4주 동안 해당 방법을 유지합니다. 무월경이 있는 경우에도 레날리도마이드에 대한 연구 치료를 받은 경우. FCBP는 또한 최소 3주에 한 번씩 임신 테스트에 동의해야 하며, 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 3주에 한 번씩 상담을 받아야 합니다.
• 남성은 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 하며, 파트너가 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 연구 약물 치료 기간 동안, 투여 중단 기간 동안, 연구 약물 치료 중단 후 1주일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 약물 치료 기간 동안 및 연구 약물 치료 종료 후 1주일 동안 정액을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성은 임신 예방 조치와 태아 노출 위험에 대해 최소 4주마다 상담을 받아야 합니다.
• 모든 피험자는 연구 약물 치료를 받는 동안과 연구 약물 치료 중단 후 1주 동안 헌혈을 삼가해야 합니다.

• 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 시험자에게 반환하는 데 동의합니다.

  • 여성 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 1) 연령 ≥ 50세이고 ≥ 1년 동안 자연적으로 무월경이 있었습니다(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않습니다). 또는 2) 전문 산부인과 전문의에 의해 확인된 조기 난소 부전 또는 3) 이전에 양측 난관난소절제술(BSO) 또는 자궁적출술을 받은 적이 있거나 4) XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 무형성증이 있는 경우.

제외 기준:

• 면역요법 또는 화학요법으로 이전 치료를 받은 경우:

  • 포함 전 1년 이상 중단한 경우 6개월 이내에 클로람부실 또는 시클로포스파미드 단독 투여
  • 포함되기 1년 이상 전에 중단한 경우 3개월 이내에 리툭시맙을 단독으로 투여한 경우
• 하나의 림프절 부위에 국한된 경우를 제외하고 이전 방사선 치료
• 다른 유형의 림프종: 버킷, T 세포, 림프구, CD 20 음성
• 중추신경계 또는 수막 침범
• 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기 사항
• (HIV) 질환, 활동성 B형 또는 C형 간염
• 심각한 활동성 질병 또는 동반질환(조사자의 결정에 따름)

• 다음 중 하나의 실험실 이상.

  • 절대 호중구 수(ANC) < 1,500개 세포/mm3(1.5 x 109/L).
  • 혈소판 수 < 100,000/mm3(100 x 109/L).
  • 혈청(SGOT/AST) 또는 (SGPT/ALT) 5.0 x 정상 상한(ULN).
  • 용혈성 빈혈의 경우를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(34μmol/L).
• < 50 mL/min의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식)
• 피험자가 3년 이상 질병에 걸리지 않은 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성종양(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종 제외)의 이전 병력
• 피험자가 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 이전에 탈리도마이드에 대한 ≥ 3등급 알레르기 반응/과민증.
• 탈리도마이드 복용 중 이전 ≥ 3등급 발진 또는 낙하성(물집이 생기는) 발진.
• 2등급 이상의 신경병증이 있는 피험자.
• 레날리도마이드의 사전 사용.
• 연구 약물 요법 시작(1일) 후 28일 이내에 표준 또는 실험적 항암 약물 요법을 사용합니다.