Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dose de Revlimid 25 mg en association avec (R-CHOP) dans le traitement du lymphome folliculaire (R2-CHOP2)

4 décembre 2023 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation

Une étude de phase Ib/II sur l'augmentation des doses de Revlimid en association avec R-CHOP (R2-CHOP) dans le traitement du lymphome à cellules B

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association Lénalidomide (Revlimid) et R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, vincristine et Prednisone) dans une population de patients atteints de lymphome folliculaire tel que mesuré par le taux de réponse à la fin de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont ferrand, France, 63000
        • CHU Estaing
      • Creteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21034
        • CHU de Dijon
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, France, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, France, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, France, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, France, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, France, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, France, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, France, 92211
        • Hopital René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome folliculaire (OMS) de grade 1, 2 ou 3a avec au moins un des signes suivants nécessitant l'instauration d'un traitement :

    • Maladie volumineuse selon les critères GELF : masse ganglionnaire ou extra-ganglionnaire >7 cm dans son plus grand diamètre
    • Symptômes B
    • Sérum élevé (LDH) ou bêta 2-microglobuline
    • Implication d'au moins 3 sites nodaux (chacun > 3 cm)
    • Hypertrophie symptomatique de la rate
    • Syndrome compressif
    • Épanchement pleural ou péritonéal
  • Âgé de 18 à 70 ans
  • Statut de performance de l'OMS 0, 1 ou 2
  • Consentement éclairé signé
  • Espérance de vie ≥ 90 jours (3 mois).
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL pas plus de 3 jours après le début du médicament à l'étude et doivent soit s'engager à s'abstenir continuellement de tout rapport hétérosexuel (et confirmée mensuellement) ou commencer une méthode contraceptive efficace, au moins quatre semaines avant de commencer à prendre du lénalidomide, et maintenir cette méthode pendant toute la durée du traitement médicamenteux à l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant quatre semaines après la fin du traitement à l'étude par lénalidomide, même si elle souffre d'aménorrhée. Le FCBP doit également accepter de subir un test de grossesse au moins toutes les trois semaines et doit être conseillé au moins toutes les trois semaines sur les précautions de grossesse et les risques d'exposition fœtale.
  • Les hommes doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant et accepter d'utiliser un préservatif tout au long du traitement médicamenteux à l'étude, pendant toute interruption de dose et pendant une semaine après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude, si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer. Les hommes doivent également accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après la fin du traitement médicamenteux à l'étude. Les hommes doivent être informés au moins toutes les 4 semaines des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition fœtale.
  • Tous les sujets doivent s'abstenir de donner du sang pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude.

  • Acceptez de ne pas partager le médicament à l’étude avec une autre personne et de restituer tout médicament à l’étude inutilisé à l’investigateur.

    • Une patiente est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne réponde à au moins un des critères suivants : 1) Âge ≥ 50 ans et naturellement aménorrhée depuis ≥ 1 an (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas le potentiel de procréation) ; ou 2) Insuffisance ovarienne prématurée confirmée par un gynécologue spécialisé ou 3) Salpingo-ovariectomie bilatérale antérieure (BSO) ou hystérectomie, ou 4) Génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par immunothérapie ou chimiothérapie :

    • Chlorambucil ou Cyclophosphamide per os seuls pendant moins de 6 mois, si arrêté plus d'un an avant l'inclusion
    • Rituximab seul pendant moins de trois mois, si arrêté plus d'un an avant l'inclusion
  • Radiothérapie antérieure, sauf si localisée dans une zone ganglionnaire
  • Autres types de lymphomes : Burkitt, lymphocytes T, lymphocytaire, CD 20 négatif
  • Atteinte du système nerveux central ou méningée
  • Contre-indication à tout médicament contenu dans le schéma de chimiothérapie
  • (VIH), hépatite B ou C active
  • Toute maladie active grave ou condition médicale comorbide (selon la décision de l'investigateur)

  • L’une des anomalies de laboratoire suivantes.

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500 cellules/mm3 (1,5 x 109/L).
    • Numération plaquettaire < 100 000/mm3 (100 x 109/L).
    • Sérum (SGOT/AST) ou (SGPT/ALT) 5,0 x limite supérieure de la normale (LSN).
    • Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), sauf en cas d'anémie hémolytique.
  • Clairance de la créatinine calculée (formule Cockcroft-Gault) < 50 mL/min
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le lymphome (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein), sauf si le sujet est indemne de la maladie depuis ≥ 3 ans
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Réaction allergique/hypersensibilité antérieure ≥ Grade 3 à la thalidomide.
  • Antécédent d'éruption cutanée ≥ Grade 3 ou toute éruption cutanée desquamante (cloques) pendant le traitement par la thalidomide.
  • Sujets présentant une neuropathie ≥ Grade 2.
  • Utilisation antérieure de lénalidomide.
  • Utilisation de tout traitement médicamenteux anticancéreux standard ou expérimental dans les 28 jours suivant le début (jour 1) du traitement médicamenteux à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de lénalidomide 25 mg
Médicament: Lénalidomide et R-CHOP
Dose de lénalidomide administrée par voie orale pendant 14 jours en association avec 6 cures de doses fixes de R-CHOP 21.
Autres noms:
  • R2-CHOP2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète (CR+CRu)
Délai: à la fin du traitement complet, en moyenne 24 semaines
à la fin du traitement complet, en moyenne 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: à compter de la date d'inclusion, en moyenne 6 ans
à compter de la date d'inclusion, en moyenne 6 ans
Durée de réponse
Délai: à compter de la date de première documentation d'une réponse, en moyenne 24 semaines
à compter de la date de première documentation d'une réponse, en moyenne 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaborateurs

Centre Henri Becquerel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hervé TILLY, Professeur, Lymphoma Study Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimé)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2-CHOP2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner