Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revlimid Dose 25 mg i forbindelse med (R-CHOP) ved behandling av follikulært lymfom (R2-CHOP2)

4. desember 2023 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

En fase Ib/II-studie av økende doser av Revlimid i forbindelse med R-CHOP (R2-CHOP) ved behandling av B-celle lymfom

Formålet med studien er å vurdere effekten av assosiasjonen av Lenalidomide (Revlimid) og R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, vincristine og Prednison) i en populasjon av pasienter med follikulær lymfom målt ved responsraten på slutten av behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Estaing
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, Frankrike, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92211
        • Hopital René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med follikulært lymfom, (WHO) grad 1, 2 eller 3a med minst ett av følgende tegn som krever oppstart av behandling:

    • Voluminøs sykdom i henhold til GELF-kriteriene: nodal eller ekstranodal masse >7 cm i større diameter
    • B symptomer
    • Forhøyet serum (LDH) eller beta 2-mikroglobulin
    • Involvering av minst 3 nodalsteder (hver >3 cm)
    • Symptomatisk miltforstørrelse
    • Komprimerende syndrom
    • Pleural eller peritoneal effusjon
  • Alder fra 18 til 70 år
  • WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Signert informere samtykke
  • Forventet levealder på ≥ 90 dager (3 måneder).
  • Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml ikke mer enn 3 dager fra starten av studiemedikamentet og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie (og bekreftet på månedlig basis) eller starte en effektiv prevensjonsmetode, minst fire uker før hun begynner å ta lenalidomid, og opprettholde denne metoden gjennom hele varigheten av studiemedikamentell behandling (inkludert doseavbrudd), og i fire uker etter slutten av studiebehandling med lenalidomid, selv om hun har amenoré. FCBP må også godta graviditetstesting minst hver tredje uke og må gis råd minst hver tredje uke om forholdsregler for graviditet og risiko for fostereksponering.
  • Menn må samtykke i å ikke bli far til et barn og gå med på å bruke kondom under hele studiemedikamentelle behandling, under ethvert doseavbrudd, og i en uke etter avsluttet studiemedisinsk behandling, hvis partneren deres er gravid eller i fertil alder. Menn må også samtykke i å ikke donere sæd under studiemedisinsk behandling og i en uke etter avsluttet studiemedisinsk behandling. Menn må veiledes minst hver 4. uke om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering.
  • Alle forsøkspersoner må avstå fra å donere blod mens de tar studiemedikamentell behandling og i én uke etter seponering av studiemedisinsk behandling.

  • Godta å ikke dele studiemedikamentet med en annen person og å returnere alt ubrukt studiemiddel til etterforskeren.

    • En kvinnelig pasient anses å ha fertil alder med mindre hun oppfyller minst ett av følgende kriterier: 1) Alder ≥ 50 år og naturlig amenoréisk i ≥ 1 år (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet); eller 2) Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist gynekolog eller 3) Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi (BSO), eller hysterektomi, eller 4) XY-genotype, turners syndrom, uterin agenesis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med immunterapi eller kjemoterapi:

    • Klorambucil eller cyklofosfamid per os alene i mindre enn 6 måneder, hvis stoppet mer enn ett år før inkludering
    • Rituximab alene i mindre enn tre måneder, hvis stoppet mer enn ett år før inkludering
  • Tidligere strålebehandling unntatt hvis lokalisert til ett lymfeknuteområde
  • Annen type lymfomer: Burkitt, T-celle, lymfocytisk, CD 20 negativ
  • Sentralnervesystem eller meningeal involvering
  • Kontraindikasjon til ethvert medikament som finnes i kjemoterapiregimet
  • (HIV) sykdom, aktiv hepatitt B eller C
  • Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand (i henhold til etterforskerens avgjørelse)

  • Noen av følgende laboratorieavvik.

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L).
    • Blodplateantall < 100 000/mm3 (100 x 109/L).
    • Serum (SGOT/AST) eller (SGPT/ALT) 5,0 x øvre normalgrense (ULN).
    • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), bortsett fra ved hemolytisk anemi.
  • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 50 ml/min.
  • Tidligere maligniteter andre enn lymfom (bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Tidligere ≥ Grad 3 allergisk reaksjon/overfølsomhet overfor thalidomid.
  • Tidligere ≥ Grad 3 utslett eller et hvilket som helst avskallingsutslett (blemmer) mens du tar thalidomid.
  • Personer med ≥ grad 2 nevropati.
  • Tidligere bruk av lenalidomid.
  • Bruk av standard eller eksperimentell medikamentell behandling mot kreft innen 28 dager etter oppstart (dag 1) av studiemedikamentell behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomiddose 25 mg
Legemiddel: Lenalidomid og R-CHOP
Lenalidomiddose administrert oralt i løpet av 14 dager i kombinasjon med 6 kurer med faste doser av R-CHOP 21.
Andre navn:
  • R2-CHOP2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens (CR+CRu)
Tidsramme: ved slutten av fullstendig behandling, gjennomsnittlig 24 uker
ved slutten av fullstendig behandling, gjennomsnittlig 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: fra inkluderingsdato, gjennomsnittlig 6 år
fra inkluderingsdato, gjennomsnittlig 6 år
Varighet på svar
Tidsramme: fra dato for første dokumentasjon av svar, gjennomsnittlig 24 uker
fra dato for første dokumentasjon av svar, gjennomsnittlig 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbeidspartnere

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé TILLY, Professeur, Lymphoma Study Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2-CHOP2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere