Revlimid Dos 25 mg i samband med (R-CHOP) vid behandling av follikulärt lymfom (R2-CHOP2)
4 december 2023 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation
En fas Ib/II-studie av eskalerande doser av Revlimid i samband med R-CHOP (R2-CHOP) vid behandling av B-cellslymfom
Syftet med studien är att bedöma effekten av sambandet mellan Lenalidomide (Revlimid) och R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, vinkristin och Prednison) i en population av patienter med follikulärt lymfom mätt som svarsfrekvensen i slutet av behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Estaing
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21034
- CHU de Dijon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Metz, Frankrike, 57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Frankrike, 75231
- Institut Curie
-
Pierre-benite, Frankrike, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92211
- Hopital René Huguenin
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med follikulärt lymfom (WHO) grad 1, 2 eller 3a med minst ett av följande tecken som kräver att behandlingen påbörjas:
- Skrymmande sjukdom enligt GELF-kriterierna: nodal eller extranodal massa >7 cm i dess större diameter
- B symtom
- Förhöjt serum (LDH) eller beta 2-mikroglobulin
- Involvering av minst 3 nodalplatser (vardera >3 cm)
- Symtomatisk mjälteförstoring
- Kompressivt syndrom
- Pleural eller peritoneal effusion
- Ålder från 18 till 70 år
- WHO prestationsstatus 0, 1 eller 2
- Undertecknat informera samtycke
- Förväntad livslängd på ≥ 90 dagar (3 månader).
- Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml inte mer än 3 dagar från starten av studieläkemedlet och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuellt samlag (och bekräftas på månadsbasis) eller påbörja en effektiv preventivmetod, minst fyra veckor innan hon börjar ta lenalidomid, och upprätthålla den metoden under hela studiens läkemedelsbehandling (inklusive dosavbrott) och i fyra veckor efter slutet av studiebehandling med lenalidomid, även om hon har amenorré. FCBP måste också gå med på graviditetstest minst var tredje vecka och måste rådfrågas minst var tredje vecka om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering.
- Män måste gå med på att inte skaffa barn och samtycka till att använda kondom under hela studieläkemedelsterapin, under alla dosavbrott och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling, om deras partner är gravid eller i fertil ålder. Män måste också gå med på att inte donera sperma under studieläkemedelsterapin och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling. Män måste rådfrågas minst var fjärde vecka om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering.
- Alla försökspersoner måste avstå från att donera blod medan de tar studieläkemedelsterapi och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsterapi.
Kom överens om att inte dela studieläkemedlet med en annan person och att lämna tillbaka allt oanvänt studieläkemedel till utredaren.
- En kvinnlig patient anses ha fertil ålder om hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier: 1) Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorré i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet); eller 2) Prematur ovariesvikt bekräftad av en specialistgynekolog eller 3) Tidigare bilateral salpingo-ooforektomi (BSO), eller hysterektomi, eller 4) XY-genotyp, turners syndrom, livmoderagenes.
Exklusions kriterier:
Tidigare behandling med immunterapi eller kemoterapi:
- Klorambucil eller cyklofosfamid per os enbart under mindre än 6 månader, om de stoppas mer än ett år före inkluderingen
- Enbart rituximab under mindre än tre månader, om det avbryts mer än ett år före inkluderingen
- Tidigare strålbehandling förutom om lokaliserad till ett lymfkörtelområde
- Annan typ av lymfom: Burkitt, T-cell, lymfocytisk, CD 20-negativ
- Centrala nervsystemet eller meningeal involvering
- Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimen
- (HIV) sjukdom, aktiv hepatit B eller C
- Alla allvarliga aktiva sjukdomar eller samtidiga medicinska tillstånd (enligt utredarens beslut)
Någon av följande laboratorieavvikelser.
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 500 celler/mm3 (1,5 x 109/L).
- Trombocytantal < 100 000/mm3 (100 x 109/L).
- Serum (SGOT/AST) eller (SGPT/ALT) 5,0 x övre normalgräns (ULN).
- Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), förutom vid hemolytisk anemi.
- Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 50 ml/min
- Tidigare maligniteter andra än lymfom (förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet) såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 3 år
- Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Tidigare ≥ Grad 3 allergisk reaktion/överkänslighet mot talidomid.
- Tidigare ≥ Grad 3-utslag eller utslag som bildar blåsor när du tar talidomid.
- Försökspersoner med ≥ grad 2 neuropati.
- Tidigare användning av lenalidomid.
- Användning av någon standard eller experimentell läkemedelsbehandling mot cancer inom 28 dagar efter påbörjad (dag 1) av studieläkemedelsterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lenalidomiddos 25 mg
|
Lenalidomiddos administrerad oralt under 14 dagar i kombination med 6 kurer med fasta doser av R-CHOP 21.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens (CR+CRu)
Tidsram: vid slutet av fullständig behandling, i genomsnitt 24 veckor
|
vid slutet av fullständig behandling, i genomsnitt 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: från införandedatum, i genomsnitt 6 år
|
från införandedatum, i genomsnitt 6 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: från datumet för första dokumentation av ett svar, i genomsnitt 24 veckor
|
från datumet för första dokumentation av ett svar, i genomsnitt 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hervé TILLY, Professeur, Lymphoma Study Association
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2011
Första postat (Beräknad)
13 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
Andra studie-ID-nummer
- R2-CHOP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .