Revlimid-annos 25 mg yhdessä (R-CHOP) kanssa follikulaarisen lymfooman hoidossa (R2-CHOP2)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation
Vaiheen Ib/II tutkimus Revlimid-annosten kohoamisesta yhdessä R-CHOP:n (R2-CHOP) kanssa B-solulymfooman hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenalidomidin (Revlimid) ja R-CHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) yhdistämisen tehokkuutta follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden populaatiossa mitattuna vasteprosentilla lopussa. hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont ferrand, Ranska, 63000
- CHU Estaing
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21034
- CHU de Dijon
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Metz, Ranska, 57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Ranska, 75231
- Institut Curie
-
Pierre-benite, Ranska, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Ranska, 92211
- Hopital René Huguenin
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on follikulaarinen lymfooma (WHO) asteen 1, 2 tai 3a, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista, jotka edellyttävät hoidon aloittamista:
- Bulkkisairaus GELF-kriteerien mukaan: solmukudoksen tai solmun ulkopuolinen massa > 7 cm sen suuremmassa halkaisijassa
- B-oireet
- Kohonnut seerumi (LDH) tai beeta 2-mikroglobuliini
- Vähintään 3 solmukohtaa (kukin > 3 cm)
- Oireellinen pernan suureneminen
- Kompressio-oireyhtymä
- Pleura- tai peritoneaalinen effuusio
- Ikäraja 18-70 vuotta
- WHO:n suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Allekirjoitettu suostumus
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 90 päivää (3 kuukautta).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml enintään 3 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä (ja vahvistetaan kuukausittain) tai aloittaa yksi tehokas ehkäisymenetelmä vähintään neljä viikkoa ennen lenalidomidin käytön aloittamista ja ylläpitää tätä menetelmää koko tutkimuslääkehoidon ajan (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja neljä viikkoa sen lopettamisen jälkeen. lenalidomidihoitoa, vaikka hänellä olisi amenorrea. FCBP:n on myös hyväksyttävä raskaustestien tekeminen vähintään kolmen viikon välein, ja häntä on neuvottava vähintään kolmen viikon välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
- Miesten on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta ja suostuttava käyttämään kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan, mahdollisen annoskatkon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen, jos kumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi. Miesten tulee myös suostua olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen. Miehiä on neuvottava vähintään 4 viikon välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
- Kaikkien koehenkilöiden on pidättäydyttävä luovuttamasta verta tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.
Sitoudut olemaan jakamatta tutkimuslääkettä toisen henkilön kanssa ja palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkijalle.
- Naispotilaan katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän täytä vähintään yhtä seuraavista kriteereistä: 1) Ikä ≥ 50 vuotta ja luonnostaan amenorrea ≥ 1 vuoden ajan (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä); tai 2) Gynekologin vahvistama ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta tai 3) Aiempi bilateraalinen salpingoooforektomia (BSO) tai kohdunpoisto tai 4) XY-genotyyppi, turnerin oireyhtymä, kohdun ageneesi.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi hoito immunoterapialla tai kemoterapialla:
- Klorambusiili tai syklofosfamidi per os yksinään alle 6 kuukauden ajan, jos lopetus yli vuosi ennen sisällyttämistä
- Rituksimabi yksinään alle kolmen kuukauden ajan, jos se lopetettiin yli vuosi ennen sisällyttämistä
- Aiempi sädehoito, paitsi jos se on lokalisoitu yhdelle imusolmukealueelle
- Muun tyyppiset lymfoomat: Burkitt, T-solu, lymfosyyttinen, CD 20 -negatiivinen
- Keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
- Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille
- (HIV), aktiivinen hepatiitti B tai C
- Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan)
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm3 (1,5 x 109/l).
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm3 (100 x 109/l).
- Seerumi (SGOT/AST) tai (SGPT/ALT) 5,0 x normaalin yläraja (ULN).
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34 µmol/L), paitsi jos kyseessä on hemolyyttinen anemia.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) < 50 ml/min
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoomaa (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää), ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aikaisempi ≥ asteen 3 allerginen reaktio/yliherkkyys talidomidille.
- Aikaisempi ≥ asteen 3 ihottuma tai mikä tahansa hilseilevä (rakkuloituva) ihottuma talidomidin käytön aikana.
- Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 neuropatia.
- Lenalidomidin aikaisempi käyttö.
- Minkä tahansa tavanomaisen tai kokeellisen syövän vastaisen lääkehoidon käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon aloittamisesta (päivä 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidiannos 25 mg
|
Lenalidomidiannos annettuna suun kautta 14 vuorokauden ajan yhdessä kuuden kiinteän R-CHOP 21-annoksen hoitojakson kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR+CRu)
Aikaikkuna: täydellisen hoidon lopussa keskimäärin 24 viikkoa
|
täydellisen hoidon lopussa keskimäärin 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä, keskimäärin 6 vuotta
|
sisällyttämispäivästä, keskimäärin 6 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen vastauksen dokumentoinnin päivämäärästä, keskimäärin 24 viikkoa
|
ensimmäisen vastauksen dokumentoinnin päivämäärästä, keskimäärin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé TILLY, Professeur, Lymphoma Study Association
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2-CHOP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .