肺動脈性肺高血圧症患者におけるQutenza®-Remodulin®

包含基準:

• 18歳以上の症候性PAH患者
• 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
• 特発性、家族性、または結合組織病、先天性心疾患、または食欲不振誘発性薬剤の使用に関連する PAH の文書化された診断がある場合。
• 右心カテーテル法による PAH の文書化された血行動態診断 - スクリーニング前の任意の時点で実施され、平均肺動脈圧 > 25 mmHg、肺毛細血管楔入圧 =/< 15 mmHg、および肺血管抵抗 >240 dynes/sec/cm を示す。
• 登録前の少なくとも 8 週間、安定した用量の Remodulin® SC を少なくとも 2.5 ng/kg/min の用量で継続的に注入します。 PAHの治療用に承認されている追加薬剤（ボセンタンまたはシルデナフィル）や、経口抗凝固薬、利尿薬、ジギタリス、カルシウムチャネル遮断薬、酸素補給などのその他の補助治療の使用は許可されています。
• -登録前の少なくとも8週間にわたるRemodulin® SC注入部位の痛みの病歴、および0から10までの11ポイントの痛み強度数値痛み評価スケール（NPRS）で評価されます。0は「痛みなし」を表し、10は「痛みなし」を表します「想像できる限りの最大の痛み」。 3 NPRS ポイント以上の痛みの強さの病歴を持つ患者（スクリーニング期間中に記入された NPRS 試験日記によって決定）は参加資格があります。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) (WHO) の修正分類 II-IV で、登録前少なくとも 8 週間安定している。

• 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

  • 妊娠の可能性がない場合は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール<40 pg/ml (< 140 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。
  • 妊娠の可能性があり、プロトコルに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意する。

除外基準:

• 患者が別の臨床試験に参加しているか、スクリーニング前の30日以内に参加している。
• スクリーニング時のNYHA/WHO機能クラスIのPAH患者。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
• 治験責任医師が治験コンプライアンスを妨げる、および/または患者の治験への参加または完了の能力を損なうと判断した追加の病状または病気を患っている患者。
• 薬物乱用歴のある患者（例： アルコールまたは薬物乱用）、登録前の過去 6 か月以内。
• 重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーの病歴がある患者、および/またはカプサイシンに対する過敏症が報告されている患者。
• -Remodulin® SC注入部位に疼痛の病歴がない、またはスクリーニング時の平均疼痛強度が数値疼痛評価スケール（NPRS）で3ポイント未満である患者。
• 余命は12か月未満。
• インフォームド・コンセントを提供できない。
• 授乳中または妊娠中（ランダム化前血清妊娠検査陽性）、または研究中に妊娠を計画している女性患者。