肺动脉高压患者的 Qutenza®-Remodulin®

纳入标准：

• 18 岁或以上有症状的 PAH
• 愿意提供书面知情同意书以参与研究。
• 有 PAH 的记录诊断，无论是特发性、家族性或与结缔组织病、先天性心脏病或使用厌食药物有关。
• 通过右心导管检查记录的 PAH 血液动力学诊断 - 在筛选前的任何时间进行，显示：平均肺动脉压 > 25 毫米汞柱，肺毛细血管楔压 =/< 15 毫米汞柱和肺血管阻力 > 240 达因/秒/厘米
• 接受稳定剂量的 Remodulin® SC，在入组前至少 8 周以至少 2.5 ng/kg/min 的剂量持续输注。 允许使用经批准用于治疗 PAH 的其他药物（波生坦或西地那非）和其他辅助治疗，例如口服抗凝剂、利尿剂、洋地黄、钙通道阻滞剂或氧气补充剂。
• Remodulin® SC 输注部位在入组前至少有 8 周的疼痛史，并根据 11 点疼痛强度数值疼痛评定量表 (NPRS) 从 0 到 10 进行评估，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“可以想象的最大痛苦”。 疼痛强度等于或大于 3 个 NPRS 点（根据筛选期间完成的 NPRS 试验日记确定）的患者有资格参加。
• 修改后的纽约心脏协会 (NYHA) (WHO) 分类 II-IV，在入组前至少稳定 8 周。

• 符合以下条件的女性受试者有资格参加：

  • 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 MlU/ml 和雌二醇 <40 pg/ml (<140 pmol/L) 是确定性的]。
  • 有生育能力并同意使用协议中列出的其中一种避孕方法。

排除标准：

• 参加另一项临床试验或在筛选前 30 天内参加过的患者。
• 筛选时 NYHA/WHO 功能分级为 PAH 的患者。
• 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
• 患有研究者认为会干扰研究依从性和/或损害患者参与或完成研究的能力的任何其他医疗状况或疾病的患者。
• 有药物滥用史的患者（例如 酒精或药物滥用）在入学前的前 6 个月内。
• 有严重过敏史或多种药物过敏史和/或报告对辣椒素过敏的患者。
• Remodulin® SC 输注部位无疼痛史或筛选时平均疼痛强度在数字疼痛评定量表 (NPRS) 上低于 3 分的患者。
• 预期寿命不到12个月。
• 无法提供知情同意。
• 正在哺乳或怀孕（随机化前血清妊娠试验阳性）或计划在研究期间怀孕的女性患者。