Qutenza®-Remodulin® en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Criterios de inclusión:

• 18 años o más con HAP sintomática
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Con diagnóstico documentado de HAP, ya sea idiopática, familiar o asociada a enfermedad del tejido conectivo, cardiopatía congénita o uso de fármacos anorexógenos.
• Diagnóstico hemodinámico documentado de HAP mediante cateterismo cardíaco derecho, realizado en cualquier momento antes de la selección, que muestre: presión arterial pulmonar media >25 mmHg, presión de enclavamiento capilar pulmonar =/< 15 mmHg y resistencia vascular pulmonar >240 dinas/seg/cm
• Recibir dosis estables de Remodulin® SC, infundidas continuamente a una dosis de al menos 2,5 ng/kg/min durante al menos 8 semanas antes de la inscripción. Se permiten medicamentos adicionales que estén aprobados para el tratamiento de PAH (ya sea bosentán o sildenafil) y otros tratamientos complementarios como anticoagulantes orales, diuréticos, digitálicos, bloqueadores de los canales de calcio o suplementos de oxígeno.
• Historial de dolor en el lugar de la infusión de Remodulin® SC durante al menos 8 semanas antes de la inscripción y evaluado en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos de intensidad del dolor de 0 a 10, donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "Máximo dolor imaginable". Los pacientes con un historial de intensidad del dolor igual o superior a 3 puntos NPRS (según lo determinado por el diario del ensayo NPRS completado durante el período de selección) son elegibles para participar.
• Clasificación II-IV modificada de la New York Heart Association (NYHA) (OMS) que se ha mantenido estable durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.

• Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

  • Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 MlU/ml y estradiol <40 pg/ml (<140 pmol/L) simultáneamente es confirmatoria].
  • Capacidad fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que participan en otro ensayo clínico o que lo han hecho dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Pacientes con HAP en clase funcional I de la NYHA/OMS en el cribado.
• Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Pacientes con cualquier condición médica o enfermedad adicional que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del estudio y/o afectar la capacidad del paciente para participar o completar el estudio.
• Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias (p. abuso de alcohol o drogas) dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
• Pacientes con antecedentes de alergias graves o alergias a múltiples medicamentos y/o hipersensibilidad informada a la capsaicina.
• Pacientes sin antecedentes de dolor en el lugar de la infusión de Remodulin® SC o intensidad media del dolor en la selección inferior a 3 puntos en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
• Esperanza de vida inferior a 12 meses.
• No se puede proporcionar el consentimiento informado.
• Pacientes mujeres que estén en período de lactancia o embarazadas (prueba de embarazo en suero previa a la aleatorización positiva) o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.