Qutenza®-Remodulin® chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus avec HTAP symptomatique
• Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Avec un diagnostic documenté d'HTAP, idiopathique, familiale ou associée à une maladie du tissu conjonctif, une cardiopathie congénitale ou l'utilisation de médicaments anorexogènes.
• Diagnostic hémodynamique documenté de l'HTAP par cathétérisme cardiaque droit - réalisé à tout moment avant le dépistage, montrant : une pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mm Hg, une pression capillaire pulmonaire de coin =/< 15 mmHg et une résistance vasculaire pulmonaire > 240 dynes/sec/cm
• Recevoir des doses stables de Remodulin® SC, perfusées en continu à une dose d'au moins 2,5 ng/kg/min pendant au moins 8 semaines avant l'inscription. Les médicaments supplémentaires approuvés pour le traitement de l'HTAP (bosentan ou sildénafil) et d'autres traitements supplémentaires tels que les anticoagulants oraux, les diurétiques, les digitaliques, les inhibiteurs calciques ou la supplémentation en oxygène sont autorisés.
• Antécédents de douleur au site de perfusion de Remodulin® SC pendant au moins 8 semaines avant l'inscription et évalués sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points de 0 à 10, où 0 représente "Aucune douleur" et 10 représente "La douleur maximale imaginable". Les patients ayant des antécédents d'intensité de la douleur égale ou supérieure à 3 points NPRS (tel que déterminé par le journal d'essai NPRS rempli pendant la période de dépistage) sont éligibles pour participer.
• Classification modifiée de la New York Heart Association (NYHA) (WHO) II-IV qui est stable depuis au moins 8 semaines avant l'inscription.

• Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:

  • Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 MlU/ml et de l'œstradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) est une confirmation].
  • Capacité de procréer et s'engage à utiliser l'une des méthodes de contraception listées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Le patient participe à un autre essai clinique ou l'a fait dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Patients atteints d'HTAP dans la classe fonctionnelle I de la NYHA/OMS au moment du dépistage.
• Connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Patients présentant une condition médicale ou une maladie supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conformité à l'étude et/ou nuirait à la capacité du patient à participer ou à terminer l'étude.
• Patients ayant des antécédents de toxicomanie (par ex. abus d'alcool ou de drogues) au cours des 6 mois précédant l'inscription.
• Patients ayant des antécédents d'allergies sévères ou d'allergies médicamenteuses multiples et/ou ayant signalé une hypersensibilité à la capsaïcine.
• Patients sans antécédent de douleur au site de perfusion de Remodulin® SC ou d'intensité moyenne de la douleur lors du dépistage inférieure à 3 points sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
• Espérance de vie inférieure à 12 mois.
• Impossible de fournir un consentement éclairé.
• - Patientes allaitantes ou enceintes (test de grossesse sérique pré-randomisation positif) ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.