Qutenza®-Remodulin® keuhkovaltimohypertensiopotilailla
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä kliininen tutkimus Qutenzan®:n tehokkuuden arvioimiseksi jatkuvan ihonalaisen Remodulin®-infuusion aiheuttaman kivun vähentämisessä keuhkovaltimohypertensiopotilailla
Tutkijat olettavat, että Qutenza®-laastarien levittäminen etukäteen iholle voi vähentää kipua Remodulin® SC -infuusiokohdassa (sijoitetaan 1-2 viikkoa myöhemmin Qutenzan esilevityskohtaan), jolloin se parantaisi huomattavasti parantaa potilaiden elämänlaatua ja antaa monille muille mahdollisuuden jatkaa tätä hoitoa. Se voi myös tarjota uutta tietoa, joka tukee Qutenza®-laastarien käyttöä tulehduksen aiheuttaman kivun ehkäisyyn ja vähentämiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yksittäisten Qutenza®-sovellusten (kapsaisiini 8 % laastari) tehoa vähentämään jatkuvan SC-infuusion aiheuttamaa Remodulin®-infuusion aiheuttamaa kipua keuhkoverenpainepotilailla, arvioituna subjektiivisen kivun arviointipisteiden ja/tai muutosten perusteella. kipu- ja aistitestit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on oireinen PAH
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Jos PAH on dokumentoitu, joko idiopaattinen, familiaalinen tai sidekudossairaus, synnynnäinen sydänsairaus tai anoreksogeenisten lääkkeiden käyttö.
- Dokumentoitu hemodynaaminen PAH-diagnoosi oikean sydämen katetroinnilla - tehty milloin tahansa ennen seulontaa, josta näkyy: keskimääräinen keuhkovaltimopaine >25 mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine =/< 15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus >240 dyne/s/cm
- Saat vakaat Remodulin® SC -annokset jatkuvasti infusoituna annoksella vähintään 2,5 ng/kg/min vähintään 8 viikon ajan ennen ilmoittautumista. Muut lääkkeet, jotka on hyväksytty PAH:n hoitoon (joko bosentaani tai sildenafiili) ja muut lisähoidot, kuten oraaliset antikoagulantit, diureetit, digitalis, kalsiumkanavasalpaajat tai happilisä, ovat sallittuja.
- Remodulin® SC -infuusiokohdassa esiintynyt kipua vähintään 8 viikon ajan ennen ilmoittautumista, ja se on arvioitu 11 pisteen kivun voimakkuuden numeerisella kipuarviointiasteikolla (NPRS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "ei kipua" "Maksimaalinen kuviteltavissa oleva kipu". Potilaat, joilla on ollut kivun voimakkuus vähintään 3 NPRS-pistettä (seulontajakson aikana täytetyn NPRS-tutkimuspäiväkirjan mukaan), voivat osallistua.
- Muutettu New York Heart Associationin (NYHA) (WHO) luokitus II-IV, joka on pysynyt vakaana vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
- Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<140 pmol/L), on vahvistava].
- Voi tulla raskaaksi ja suostuu käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on tehnyt sen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on PAH NYHA/WHO:n toimintaluokkaan I seulonnassa.
- Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen noudattamista ja/tai heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai saattaa se loppuun.
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita ja/tai joilla on raportoitu yliherkkyys kapsaisiinille.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut kipua Remodulin® SC -infuusiokohdassa tai joiden keskimääräinen kivun voimakkuus seulonnassa on alle 3 pistettä numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS).
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen satunnaistusta edeltävä seerumin raskaustesti) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tegaderm
|
Ei aktiivista lääkettä
|
|
Active Comparator: Qutenza
|
8% laastari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimet
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta (elintoiminnot, haitalliset oireet ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan koko tutkimuksen ajan)
|
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittavaikutusten ilmaantumiseen, intensiteettiin ja tyyppiin sekä kliinisesti merkittäviin muutoksiin elintoimintoissa (pulssi, verenpaine, hengitystaajuus, pulssioksimetria ja lämpötila) sekä muutoksiin samanaikaisissa lääkkeissä koko tutkimuksen ajan. Turvallisuuden arviointi perustuu myös koehenkilön fyysiseen tutkimukseen, PAH:n merkkeihin ja oireisiin, rutiininomaisiin kliinisiin laboratoriotutkimuksiin (hematologia, kemia, koagulaatiopaneeli ja virtsaanalyysi), EKG:hen ja NYHA (WHO) -luokitukseen seulonnassa ja tutkimuksen lopussa. vierailuja. |
Noin 9 kuukautta (elintoiminnot, haitalliset oireet ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan koko tutkimuksen ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmittari - muutos keskimääräisessä NPRS-pisteessä
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta. Keskimääräiset päivittäiset NPRS-pisteet kunkin hoitojakson viikoilta 1 ja 2 ilmaistaan prosenttimuutoksina keskimääräisestä päivittäisestä NPRS-pisteestä lähtötilanteessa
|
Ensisijainen tehon mitta on muutos keskimääräisessä NPRS-kipupisteydessä (vähennetty yli 1,1:llä) Remodulin® SC -infuusiokohdassa Qutenza®- tai läpinäkyvän tarttuvan kontrollisidoksen (Tegaderm-kalvo 10 cm x 12 cm) jälkeen yhdessä 0,075 % kapsaisiinivoiteen kanssa ( Axsain®), kahden hoitojakson aikana.
Qutenzan® tehokkuus kontrolliin verrattuna arvioidaan myös PGIC:llä sekä aistinvaraisilla testeillä ja heijastusalueella.
|
Noin 9 kuukautta. Keskimääräiset päivittäiset NPRS-pisteet kunkin hoitojakson viikoilta 1 ja 2 ilmaistaan prosenttimuutoksina keskimääräisestä päivittäisestä NPRS-pisteestä lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Libri, MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO1824
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .