Qutenza®-Remodulin® bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter mit symptomatischer PAH
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Mit dokumentierter PAH-Diagnose, entweder idiopathisch, familiär oder im Zusammenhang mit einer Bindegewebserkrankung, einer angeborenen Herzerkrankung oder der Einnahme von anorexogenen Medikamenten.
• Dokumentierte hämodynamische Diagnose von PAH mittels Katheterisierung des rechten Herzens – jederzeit vor dem Screening durchgeführt und zeigt: mittlerer pulmonaler arterieller Druck > 25 mm Hg, pulmonaler Kapillarkeildruck =/< 15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand > 240 dyn/s/cm
• Erhalt stabiler Dosen von Remodulin® SC, kontinuierlich infundiert mit einer Dosis von mindestens 2,5 ng/kg/min für mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung. Zusätzliche Medikamente, die zur Behandlung von PAH zugelassen sind (entweder Bosentan oder Sildenafil) und andere ergänzende Behandlungen wie orale Antikoagulanzien, Diuretika, Digitalis, Kalziumkanalblocker oder Sauerstoffergänzung sind zulässig.
• Vorgeschichte von Schmerzen an der Stelle der Remodulin® SC-Infusion für mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung und bewertet anhand der 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala (NPRS) von 0 bis 10, wobei 0 für „Keine Schmerzen“ und 10 für „Keine Schmerzen“ steht „Maximaler Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Zur Teilnahme berechtigt sind Patienten mit einer Schmerzintensität in der Vorgeschichte von mindestens 3 NPRS-Punkten (wie anhand des NPRS-Studientagebuchs ermittelt, das während des Screening-Zeitraums ausgefüllt wurde).
• Modifizierte Klassifizierung II–IV der New York Heart Association (NYHA) (WHO), die vor der Einschreibung mindestens 8 Wochen lang stabil war.

• Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als Frauen vor der Menopause mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 MlU/ml und Östradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) bestätigend].
  • Sie sind im gebärfähigen Alter und erklären sich damit einverstanden, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat dies innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening getan.
• Patienten mit PAH in der NYHA/WHO-Funktionsklasse I beim Screening.
• Es ist bekannt, dass es positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
• Patienten mit zusätzlichen medizinischen Beschwerden oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance beeinträchtigen und/oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme oder zum Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
• Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (z.B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung.
• Patienten mit schweren Allergien oder mehreren Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte und/oder gemeldeter Überempfindlichkeit gegen Capsaicin.
• Patienten ohne Schmerzen in der Vorgeschichte an der Stelle der Remodulin® SC-Infusion oder mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität beim Screening von weniger als 3 Punkten auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS).
• Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
• Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
• Patientinnen, die stillen oder schwanger sind (positiver Serumschwangerschaftstest vor der Randomisierung) oder planen, während der Studie schwanger zu werden.